サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)の投与当日にInfusion reactionが発現する場合の、具体的な時期は?

投与当日の発現時期(時間)について詳細なデータはありません。

解説

投与当日の発現時期(時間)について詳細なデータはありません。

<参考1

販売開始後から実施した6ヵ月間の市販直後調査結果でInfusion reactionは、43例(44件)報告があり、そのほとんどがRAM初回投与の投与中に発現していました(RAM投与中にInfusion reaction発現:33件)1。   

また、少数例ではありますが、観察期間中を含むRAM投与後又は投与同日に発現を認めた報告がありました1

ただし、市販直後調査は、全例について患者背景等の詳細情報は得られておらず、得られた情報に基づいた集計になりますので、ご注意ください1

 

<参考2

胃癌を対象としたRAMPAC併用(RAINBOW試験)において、RAMとの因果関係を否定できないInfusion reaction発現例 10例のうち6例は、RAM投与開始後からPAC投与開始前に発現していました。また、その症例のいずれも2サイクル以内(初回発現時 1サイクル目:4例、2サイクル目:2例)に発現しており、RAM投与前に抗ヒスタミン剤が前投与されていました。

 

<参考3

肝細胞癌を対象としたRAM単剤(REACH-2試験)において、治験薬の投与日に発現したInfusion reactionの発現割合は、RAM群で17/197例(8.6%)、プラセボ群3/95例(3.2%)であり、RAM群でプラセボ群に比べて高値でしたが、ほとんどの事象がグレード1又は2であり、アナフィラキシー反応は認められませんでした2。最もよくみられた事象は発疹であり、その発現割合はRAM群でプラセボ群に比べて高値でした[RAM8/197例(4.1%)、プラセボ群1/95例(1.1%)]。グレード3 以上の事象はいずれの投与群でも認められませんでした2

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

PAC:パクリタキセル

[臨床試験名]

RAINBOW試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

REACH-2試験: 第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者のうち、ベースライン時の血清AFP値が400ng/mL以上の患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ®点滴静注液 市販直後調査結果概要のお知らせ https://www.lillymedical.jp//jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_EPPV.pdf

2. サイラムザ適正使用ガイド(肝細胞癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

最終更新日: 2019 M06 18

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