サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の回答は質問にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)投与によるinfusion reactionを軽減するため、なぜ抗ヒスタミン剤の前投薬を推奨するのか?

海外で実施された悪性黒色腫を対象とした第II相試験において、Infusion reactionが最初のコホートで6/37例と高い割合で認められたため、この試験の実施中に前投薬が推奨され、当時進行中及び実施予定のすべてラムシルマブの臨床試験の治験実施計画書が改訂され、前投薬が推奨されました。

解説

海外で実施されたJVBO試験[悪性黒色腫を対象とした海外第II相試験]1において、Infusion reactionが最初のコホートで6/37例(2例のグレード3及び4を含む)と高い割合で認められたため、JVBO試験の実施中に前投薬が推奨され、当時進行中及び実施予定のすべてのRAMの臨床試験で治験実施計画書が改訂され、前投薬が推奨されました1

本情報は承認外情報を含みます。本邦における効能・効果は、「治癒切除不能な進行・再発の胃癌、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌」です。

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[参考資料]

1. Carvajal RD, Wong MK, Thompson JA, et al. A phase 2 randomised study of ramucirumab (IMC-1121B) with or without dacarbazine in patients with metastatic melanoma. Eur J Cancer. 2014;50(12):2099-2107. http://dx.doi.org/10.1016/j.ejca.2014.03.289

最終更新日: 2019 M06 18

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