サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)の創傷治癒障害の発現頻度は?

臨床試験において、創傷治癒障害の副作用発現頻度は、0.4%です。

解説

創傷治癒障害の副作用発現頻度は、単独投与時頻度不明 1、併用投与時0.3% 2 です1

胃癌患者を対象としたラムシルマブの単独投与による外国臨床試験及び肝細胞癌を対象としたラムシルマブの単独投与による国際共同試験(日本人症例41例を含む)において、創傷治癒障害の発現は認められませんでした2

1)胃癌患者を対象とした本剤の単独投与による外国第III相無作為化比較試験(REGARD試験)及び肝細胞癌患者を対象とした本剤の単独投与による国際共同第III相無作為化比較試験(REACH-2試験)における発現頻度の集計に基づき記載した。

2)胃癌患者を対象とした本剤とパクリタキセル併用投与による国際共同第III相無作為化比較試験(RAINBOW試験)、結腸・直腸癌患者を対象とした本剤とFOLFIRI併用投与による国際共同第III相無作為化比較試験(RAISE試験)、非小細胞肺癌患者を対象とした本剤とドセタキセル併用投与による国内第II相無作為化比較試験(JVCG試験)及び外国第III相無作為化比較試験(REVEL試験)、本剤とエルロチニブ併用投与又は本剤とゲフィチニブ併用投与による国際共同第Ib/III相試験(RELAY試験)における発現頻度の集計に基づき記載した。

[薬剤名]

FOLFIRI:イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル(5-FU)による併用療法

[参考資料]

1. サイラムザ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_PI.pdf

2. サイラムザ 医薬品リスク解説書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_RISK_KAISETSU.pdf

Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2020 M09 17


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