サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)で間質性肺炎は見られるか? また、間質性肺炎がある患者への投与は、可能か?

間質性肺疾患の副作用発現頻度は、単剤投与時頻度不明、併用投与時1.2%です。

解説

間質性肺疾患の副作用発現頻度は、単剤投与時頻度不明1、併用投与時1.2%2です1

1)胃癌患者を対象とした本剤の単独投与による外国第III相無作為化比較試験(REGARD試験)及び肝細胞癌患者を対象とした本剤の単独投与による国際共同第III相無作為化比較試験(REACH-2試験)における発現頻度の集計に基づき記載した。

2)胃癌患者を対象とした本剤とパクリタキセル併用投与による国際共同第III相無作為化比較試験(RAINBOW試験)、結腸・直腸癌患者を対象とした本剤とFOLFIRI併用投与による国際共同第III相無作為化比較試験(RAISE試験)、非小細胞肺癌患者を対象とした本剤とドセタキセル併用投与による国内第II相無作為化比較試験(JVCG試験)及び外国第III相無作為化比較試験(REVEL試験)、本剤とエルロチニブ併用投与又は本剤とゲフィチニブ併用投与による国際共同第Ib/III相試験(RELAY試験)における発現頻度の集計に基づき記載した。

 

臨床試験では、間質性肺疾患の有害事象発現頻度は、プラセボ群と同程度でしたが、サイラムザとの因果関係が否定されなかった死亡例が報告され、結腸・直腸癌患者において日本人で1例死亡例が報告されています2。(死亡例の経過はリスク解説書に記載)

 また、薬剤性肺障害の非特異的なリスク因子として、年齢60歳以上、既存の肺病変(特に間質性肺炎)、肺手術後、呼吸機能の低下、酸素投与、肺への放射線照射、抗悪性腫瘍薬の多剤併用療法、腎障害の存在などが知られているため3、間質性肺疾患のある患者への投与に際しては注意が必要です。

また、併用する薬剤での間質性肺炎に関する注意について、併用する薬剤の添付文書を参照して慎重に投与を検討してください。

<参考>
「有害事象」は試験期間中に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病・徴候を意味し、かぜや外傷等も含みます。有害事象のうち治験薬との因果関係が否定できないものが「副作用」と定義されます。

[参考資料]

1. サイラムザ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_PI.pdf

2. サイラムザ 医薬品リスク解説書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_RISK_KAISETSU.pdf

3. 日本呼吸器学会 薬剤性肺障害の診断・治療の手引き 第2版 (2018

Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2020 M10 12


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