サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)で間質性肺炎は見られるか? また、間質性肺炎がある患者への投与は、可能か?

間質性肺疾患の発現頻度は、単剤投与時0.2%、併用投与時1.8%です。

解説

間質性肺疾患の発現頻度は、単剤投与時0.2%1、併用投与時1.8%2です1

 

1)胃癌患者を対象としたRAMの単独投与による外国臨床試験及び肝細胞癌患者を対象としたRAMの単独投与による国際共同試験(日本人症例41例を含む)における発現頻度の集計

   ※肝癌患者を対象とした国際共同試験REACH-2において間質性肺疾患は認められませんでした。

2)胃癌患者を対象としたRAMとパクリタキセル併用投与による国際共同試験(日本人症例68例を含む)、結腸・直腸癌患者を対象としたRAMFOLFIRI併用投与による国際共同試験(日本人症例74例を含む)及び非小細胞肺癌患者を対象としたRAMとドセタキセル併用投与による国内外臨床試験(日本人症例94例を含む)における発現頻度の集計

 

臨床試験では、間質性肺疾患の発現頻度は、プラセボ群と同程度でしたが、サイラムザとの因果関係が否定されなかった死亡例が報告され、結腸・直腸癌患者において日本人で1例死亡例が報告されています2。(死亡例の経過はリスク解説書に記載)

 

また、間質性肺疾患がある患者は、サイラムザの慎重投与の対象ではありませんが、薬剤性肺障害の非特異的なリスク因子として、年齢60歳以上、既存の肺病変(特に間質性肺炎)、肺手術後、呼吸機能の低下、酸素投与、肺への放射線照射、抗悪性腫瘍薬の多剤併用療法、腎障害の存在、などが挙げられています(薬剤性肺障害の診断・治療の手引き 第2版、日本呼吸器学会、20183ので、これらの患者への投与に際しては、注意が必要です。

また、併用する薬剤での間質性肺炎に関する注意について、併用する薬剤の添付文書を参照して慎重に投与を検討してください。

<参考>

タキソテール

慎重投与:間質性肺炎又は肺線維症のある患者

相互作用(併用注意):放射照射

(一部抜粋:放射線療法を併用している患者で放射線肺臓炎があらわれることがある。)

重大な副作用:間質性肺炎(0.6%)、肺線維症(0.1%未満)

パクリタキセル

慎重投与:間質性肺炎又は肺線維症のある患者

相互作用(併用注意):放射照射

(一部抜粋:胸部への放射線照射を併用した場合に、肺臓炎が発現したとの報告がある。)

重大な副作用:間質性肺炎(0.5%)、肺線維症(頻度不明)

イリノテカン

警告(一部抜粋):下記の患者には、投与しないなど適応患者の選択を慎重に行うこと。間質性肺炎又は肺線維症の患者

禁忌:間質性肺炎又は肺線維症の患者

重大な副作用:間質性肺炎(0.9%

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[参考資料]

1. サイラムザ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_PI.pdf

2. サイラムザ 医薬品リスク解説書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_RISK_KAISETSU.pdf

3. 日本呼吸器学会 薬剤性肺障害の診断・治療の手引き 第2版 (2018

最終更新日: 2019 M06 18


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