サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)単剤の用量制限毒性(DLT)は?

ラムシルマブ(RAM)単剤の用量制限毒性(DLT)について、固形がん患者を対象にRAM単剤6又は8mg/kgを2週間に1回投与もしくは10mg/kgを3週間に1回投与※した国内第Ⅰ相試験(JVBI試験)では、DLTは発現しませんでした。 ※承認外用法用量の記載を含みます。

[解説]

ラムシルマブ(RAM)単剤の用量制限毒性(DLT)について、固形がん患者を対象にRAM単剤6又は8mg/kg2週間に1回投与もしくは10mg/kg3週間に1回投与した国内第Ⅰ相試験(JVBI試験)では、DLTは発現しませんでした1) 2)


承認外用法用量の記載を含みます。


固形がん患者37例を対象にRAM単剤216mg/kg1週間に1回投与した海外第Ⅰ相試験(JVBM試験)では、10mg/kg投与群で1例(グレード3の高血圧)、16mg/kg投与群で1例(グレード3の深部静脈血栓症)にDLTが認められ、RAM1週間に1回投与の最大耐量(MTD)は13mg/kgと判断されました2) 3)

また、固形がん患者25例を対象にRAM単剤6810mg/kg2週間に1回投与又は1520mg/kg3週間に1回投与した海外第Ⅰ相試験(JVBN試験)ではDLTは発現しませんでした2) 4)



[引用元]

  1. サイラムザ申請資料概要JVBI試験(承認時評価資料)

  2. サイラムザ インタビューフォーム 

  3. Spratlin, J. L. et al.: J. Clin. Oncol., 28(5): 780-787, 2010ONC30701

  4. Chiorean, E. G. et al.: Ann. Oncol., 26(6): 1230-1237, 2015ONC50106

最終更新日: 2022年6月03日


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットボットで問い合わせる 受付時間: 24時間365日問い合わせ対応が可能です。

チャットで問い合わせる

チャットで問い合わせる

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約