サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)単剤の用量制限毒性(DLT)は?

固形がん患者を対象にラムシルマブ単剤6又は8 mg/kgを2週間に1回投与もしくは10 mg/kgを3週間に1回投与した国内第Ⅰ相試験では、用量制限毒性(DLT)は発現しませんでした。

固形がん患者を対象にRAM単剤6又は8 mg/kg2週間に1回投与もしくは10 mg/kg3週間に1回投与した国内第Ⅰ相試験(JVBI試験)では、用量制限毒性(DLT)は発現しませんでした1)


固形がん患者37例を対象にRAM単剤216 mg/kg1週間に1回投与した海外第Ⅰ相試験(JVBM試験)では、10 mg/kg投与群で1例(グレード3の高血圧)、16 mg/kg投与群で1例(グレード3の深部静脈血栓症)にDLTが認められ、RAM1週間に1回投与の最大耐量(MTD)は13 mg/kgと判断されました2)

また、固形がん患者25例を対象にRAM単剤6810 mg/kg2週間に1回投与又は1520 mg/kg3週間に1回投与した海外第Ⅰ相試験(JVBN試験)ではDLTは発現しませんでした3)


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)


[参考資料]

1) サイラムザ インタビューフォーム

2) Spratlin JL et al. J Clin Oncol. 2010;28(5):780-787

3) Chiorean EG et al. Ann Oncol. 2015;26(6):1230-1237


最終更新日: 2019 M06 22


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