サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

肝障害がある患者にサイラムザ(ラムシルマブ)を投与する際、用量調節は必要か?

用量調節は必ずしも必要ではありません。

解説

用量調節は必ずしも必要ではありません1。臨床試験では、十分な肝機能を有する患者を対象としており、肝機能障害患者に対する確立された減量規定はありませんが、患者の状態により適宜減量してください。

肝細胞癌を対象としたREACH試験では、試験当初はChild-Pugh分類Bの患者も組入れられましたが、開始後にRAM群のChild-Pugh分類Bの患者において肝障害に関する重篤な有害事象や肝性脳症が多く認められたことを受け、対象患者がChild-Pugh分類Aの患者のみに変更されました2

[臨床試験名]

REACH試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ソラフェニブに不耐容、又はソラフェニブによる治療中もしくは治療後に増悪した切除不能な肝細胞癌患者を対象に、二次治療としてbest supportive care (BSC)の併用下で、サイラムザとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

(本試験は国内承認対象外の患者を含む:本剤の効能・効果は「がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞癌」)

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

[参考資料]

1. サイラムザ インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_IF.pdf

2. サイラムザ適正使用ガイド(肝細胞癌編) https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_TEKISEI_GUIDE_HCC.pdf

最終更新日: 2019 M06 18

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