サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)の外国臨床試験(REVEL試験)では、なぜ東アジア人患者集団の一部でドセタキセルの用量が60 mg/m2に変更されたのか?

独立データモニタリング委員会による東アジア人のドセタキセル75 mg/m2の治療関連毒性の発現割合に対する懸念からドセタキセル開始用量を60 mg/m2に変更しました。

ドセタキセル開始投与量を60 mg/m2に減量する旨の治験実施計画書の改訂は、この試験の東アジアにおけるドセタキセル75 mg/m2の治療関連毒性の発現割合が東アジア以外と比べて高かったことに関する独立データモニタリング委員会からの安全性上の懸念に対処するため、試験実施中に行われました。

また、ドセタキセルの開始用量として60 mg/m2を投与された東アジアの24例は、試験全体の2%未満にあたる小さな集団であり、地域(東アジア/東アジア以外)を層別因子として無作為割付を行っていることから、試験全体に大きな影響を与えることはないと考えられました。


[社内資料]


最終更新日: 2019 M08 23

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