サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

肺癌:サイラムザ(ラムシルマブ)の添付文書で予防投与(一次予防)を含めた顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の使用を考慮するとあるが、一次予防投与は必要か?臨床試験では実施されていたのか?

顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の一次予防投与に関しては、ガイドライン等を参照し患者の状態を考慮して投与の要否をご検討ください。臨床試験では、G-CSFの予防投与に関する規定はありませんでした。

臨床試験では、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)の予防投与に関する規定はありませんでした。

国内臨床試験(JVCG試験)では、投与に伴う毒性に対する緩和的支持療法の一つとして使用が許容されていましたが、G-CSFの投与基準に関する規定はありませんでした。


なお、G-CSFが投与された症例はRAM群で41例(43.6%)、プラセボ群で36例(36.7%)でした1)

また、予防投与としてG-CSFが投与された症例はRAM群で6例、プラセボ群で2例でしたが、これらの予防投与が、一次、もしくは、二次予防であるかは不明です。


G-CSFの一次予防投与に関しては、ガイドライン等を参照し患者の状態を考慮して投与の要否をご検討ください。

G-CSF適正使用ガイドライン(2013)では、欧米に準じてG-CSF使用のベネフィットが明確になる基準として20%が妥当としています2)。国内の臨床試験(JVCG試験)のラムシルマブ群における発熱性好中球減少症の発現割合が34%であったことから、その意味では、G-CSF製剤の一次予防投与を患者の状態を考慮して検討する必要があります。


なお、日本癌治療学会のG-CSF適正使用ガイドライン(2013)では、発熱性好中球減少症(FN)発症に関するリスク因子として以下が挙げられています2)

  • 患者年齢65歳以上

  • 前治療として化学療法や放射線療法を有する

  • 好中球減少症や腫瘍の骨髄浸潤を有する

  • FN発症前の合併症がある

  • 好中球減少症

  • 感染症や開放創がある

  • 直近に手術療法を受けた

  • Performance Status が悪い

  • 腎機能の低下

  • 肝機能障害特に高ビリルビン血症


また、G-CSF適正使用ガイドライン(2013)では、発熱性好中球減少症が重篤化するリスク因子の中に、「化学療法により、好中球絶対数(ANC)が100/μL以下の、より重度な好中球減少が7日間以上持続」という記載があります2)

この点に関して、国内臨床試験(JVCG試験)において、グレード3以上の好中球減少が見られた症例で、好中球数の最低値を検討したところ、中央値で250/μL(範囲20-970)でした。また、グレード4発現時の回復期間について検討したところ、中央値で7日(範囲1-16)でした3)


これらのことから、一次予防が特に強く推奨されるものではありませんが、患者によっては、高度な好中球減少が7日以上継続する可能性もあるため、患者の状態等に応じて、十分に検討して下さい。


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)


[参考資料]

1) RAM 承認時評価資料

2) 日本癌治療学会 G-CSF適正使用ガイドライン2013年版ver.3
http://www.jsco-cpg.jp/item/30/index.html

3) サイラムザ 適正使用ガイド(非小細胞肺癌編)


最終更新日: 2019 M08 23

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