サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

肺癌においてサイラムザ(ラムシルマブ)の用法・用量は、どういう経緯で設定したのか?

非小細胞癌患者を対象とした外国第Ⅲ相試験でラムシルマブ3週1回投与とドセタキセルの併用で生存期間の有意な延長が認められたこと、更に日本人患者を対象にした試験でも同様の有効性が認められたことなどから、ドセタキセルとの併用においてラムシルマブ10 mg/kgの3週1回投与が設定されました。

日本人固形癌患者を対象に実施した第Ⅰ相試験(JVBI試験)でRAM2週に1回(68 mg/kg)又は3週に1回(10 mg/kg)投与での忍容性が認められました。また、非小細胞癌患者を対象に外国で実施した31回投与でのドセタキセルとの併用試験(REVEL試験)で生存期間の有意な延長が認められ、日本人患者を対象にした試験(JVCG試験)でも主要評価項目であるPFS(無増悪生存期間)でREVEL試験と同様の結果であったことから、ドセタキセルとの併用においてRAM10 mg/kg 31回投与が設定されました1)


<参考>

外国第Ⅰ相試験(JVBM試験2)JVBN試験3))では、最大耐量(MTD)は週1回の13 mg/kgであり、2週間に1回投与(6810 mg/kg)及び3週間に1回投与(1520 mg/kg)ではMTDが認められませんでした。


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)


[臨床試験名]

JVCG試験:国内第II相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験


REVEL試験:外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


[参考資料]

1) サイラムザ インタビューフォーム

2) Spratlin JL et al. J Clin Oncol. 2010;28(5):780-787

3) Chiorean EG et al. Ann Oncol. 2015;26(6):1230-1237


最終更新日: 2019 M08 23

お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

Ask us a question チャットで問い合わせる 受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約