肺癌においてサイラムザ（ラムシルマブ）の用法・用量は、どういう経緯で設定したのか？

日本人固形癌患者を対象に実施した第Ⅰ相試験（JVBI試験）でRAMを2週に1回（6、8 mg/kg）又は3週に1回（10 mg/kg）投与での忍容性が認められました。また、非小細胞癌患者を対象に外国で実施した3週1回投与でのドセタキセルとの併用試験（REVEL試験）で生存期間の有意な延長が認められ、日本人患者を対象にした試験（JVCG試験）でも主要評価項目であるPFS（無増悪生存期間）でREVEL試験と同様の結果であったことから、ドセタキセルとの併用においてRAM10 mg/kg　3週1回投与が設定されました¹⁾。

＜参考＞

外国第Ⅰ相試験（JVBM試験²⁾、JVBN試験³⁾）では、最大耐量（MTD）は週1回の13 mg/kgであり、2週間に1回投与（6、8、10 mg/kg）及び3週間に1回投与（15、20 mg/kg）ではMTDが認められませんでした。

［薬剤名］

RAM：サイラムザ（一般名：ラムシルマブ）

［臨床試験名］

JVCG試験：国内第II相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ＋ドセタキセルとプラセボ＋ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験

REVEL試験：外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ＋ドセタキセルとプラセボ＋ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

［参考資料］

1) サイラムザ インタビューフォーム

2) Spratlin JL et al. J Clin Oncol. 2010;28(5):780-787

3) Chiorean EG et al. Ann Oncol. 2015;26(6):1230-1237