サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

組織型によるサイラムザ(ラムシルマブ)の有効性・安全性の違いは、あるか?

外国臨床試験の解析結果では、扁平上皮癌と非扁平上皮癌で有効性[全生存期間、無増悪生存期間、奏効率]と有害事象の発現状況に違いは見られていません。

外国臨床試験(REVEL試験)の解析結果では、扁平上皮癌と非扁平上皮癌で有効性[全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率(RR)]と有害事象の発現状況に違いは見られていません。

なお、国内臨床試験(JVCG試験)では、扁平上皮癌の患者数が少なく(RAM9例、プラセボ群10例)十分な評価はできませんでした。


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)


[臨床試験名]

JVCG試験:国内第II相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験


REVEL試験:外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験



最終更新日: 2019 M08 23

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