サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

大腸癌ではなぜサイラムザ(ラムシルマブ)とFOLFIRIとの併用なのですか?

臨床試験(RAISE試験)の計画時点(2010年)の米国及び国内の治療ガイドライン及び二次治療でより多く使用されている薬剤を考慮し、RAISE試験ではFOLFIRI併用で検討を行いました。このため大腸癌ではFOLFIRI併用の用法を設定しました

[解説]

臨床試験(RAISE試験)の計画時点(2010年)の米国及び国内の治療ガイドライン及び二次治療でより多く使用されている薬剤を考慮し、RAISE試験ではFOLFIRI併用で検討を行いました。このため大腸癌ではFOLFIRI併用の用法を設定しました1)2)


RAISE試験の計画時点(2010年)において、米国のNational Comprehensive Cancer NetworkNCCN)ガイドライン及び国内大腸癌治療ガイドライン(大腸癌研究会)では、大腸がんにおける二次治療として、一次治療で用いられなかったFOLFOX又はFOLFIRIが推奨されていました1)2)

また、一次治療ではFOLFIRIよりもFOLFOXが投与される場合が多いことが想定されました2)

以上より、RAISE試験の対照としてプラセボ/FOLFIRIを設定しました。


[薬剤名]

FOLFIRI:イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル(5-FU)による併用療法

FOLFOX:フルオロウラシル、フォリン酸、オキサリプラチンによる併用療法


[臨床試験名]

RAISE試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験



[引用元]

  1. サイラムザ申請資料概要(大腸癌追加承認時評価資料) CTD 2.5.1.2.2 転移性結腸・直腸癌の治療法

  2. サイラムザ申請資料概要(大腸癌追加承認時評価資料) CTD 2.5.1.2.2.1 化学療法

最終更新日: 2022年5月12日


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