サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

大腸癌でFOLFIRI以外のレジメンとサイラムザ(ラムシルマブ)の併用は可能ですか?

FOLFIRIとの併用で有効性及び安全性が確認され承認されています。それ以外のレジメンとの併用投与については、有効性・安全性が確立されていません。

RAISE試験において、FOLFIRIとの併用で有効性及び安全性が確認され承認されており、それ以外のレジメンとの併用投与については、有効性・安全性が確立されていません。

大腸癌でのRAMの承認用法は、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用です。

それ以外との併用投与は承認外用法となりますのでご注意下さい。


<参考>

IFL(レボホリナート及びフルオロウラシルの急速静注とイリノテカンの併用レジメン)も承認用法にあるイリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用レジメンになりますが、RAMは臨床試験においてFOLFIRIとの併用で有効性・安全性が確認されており、IFLとの併用では確認されていません。


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:RAM

FOLFIRI:イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル(5-FU)による併用療法


[臨床試験名]

RAISE試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


最終更新日: 2019 M08 23

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