サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

大腸癌でFOLFIRI以外のレジメンとサイラムザ(ラムシルマブ)の併用は可能ですか?

RAISE試験において、FOLFIRIとの併用で有効性及び安全性が確認され承認されており、それ以外のレジメンとの併用投与については、有効性・安全性が確立されていません。

[解説]

RAISE試験において、FOLFIRIとの併用で有効性及び安全性が確認され承認されており、それ以外のレジメンとの併用投与については、有効性・安全性が確立されていません1)

大腸癌でのRAMの承認用法は、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート及びフルオロウラシルとの併用です。

それ以外との併用投与は承認外用法となりますのでご注意下さい。



[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:RAM

FOLFIRI:イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル(5-FU)による併用療法


[臨床試験名]

RAISE試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


[引用元]

1. サイラムザ電子添文


最終更新日: 2022年5月17日


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