サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)は結腸・直腸癌のファーストライン(一次化学療法、初回化学療法)で使用できるか?

効能効果は、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌ですので、一次治療での使用に制限はありません。しかしながら臨床試験では、一次治療後に増悪が認められた 患者を対象としていたため、一次化学療法における有効性及び安全性は確立していません。

解説

効能効果は、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌ですので、一次治療での使用に制限はありません。

しかしながら臨床試験では、一次治療後に増悪が認められた 患者を対象としていたため、一次化学療法における有効性及び安全性は確立していません。

<参考>

大腸癌において、RAMを一次治療で使用した際の有効性・安全性を検討するための臨床試験1が実施されました。その臨床試験では、化学療法の前治療がない転移性結腸・直腸癌患者48例を対象に、RAMmodified FOLFOX62週間に1度併用投与し、無増悪生存期間(PFS)中央値は11.5ヵ月、全生存期間(OS)中央値は20.4ヵ月であったということが確認されています。

 

なお、結腸・直腸癌において承認されている用法はFOLFIRIとの併用であり、modified FOLFOX6との併用は承認用法外となりますのでご注意ください。

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:RAM

FOLFIRI:イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル(5-FU)による併用療法

FOLFOX:フルオロウラシル、フォリン酸、オキサリプラチンによる併用療法

modified FOLFOX6:フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチンによる併用療法

[参考資料]

1. Garcia-Carbonero R, Rivera F, Maurel J, et al. An open-label phase II study evaluating the safety and efficacy of ramucirumab combined with mFOLFOX-6 as first-line therapy for metastatic colorectal cancer. Oncologist. 2014;19(4):350-351. http://dx.doi.org/10.1634/theoncologist.2014-0028.

最終更新日: 2019 M03 25

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