サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)を大腸ステントを留置されている大腸癌患者への投与はできますか?

ラムシルマブの重大な副作用として消化管穿孔が知られているため、患者さんのリスク及びベネフィットを考慮の上、投与の可否をご判断ください。

[解説]

ラムシルマブ(RAM)の重大な副作用として消化管穿孔が知られているため、患者さんのリスク及びベネフィットを考慮の上、投与の可否をご判断ください。


RAISE試験の除外基準では、ステント留置術に関する除外規定は設けられていませんでした1)

・大腸ステントを含むステントを留置した患者さんの割合や有害事象について、解析された情報はありません。


参考:

腫瘍の縮小や組織壊死により穿孔及び穿通の可能性があるため、大腸ステント留置後の化学療法や放射線療法の適応は慎重に行うこととされています2)

特に穿孔のリスクが高まるとの報告が多いベバシズマブは使用しないとされており、同じく他の血管内皮細胞増殖因子(VEGF)受容体阻害薬の使用に関しても注意が必要であるとされています2)


[臨床試験名]

RAISE試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、RAM+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験



[引用元]

  1. サイラムザ申請資料概要(RAISE試験)(承認時評価資料)

  2. 斉田 芳久 他: 大腸ステント安全留置のためのミニガイドライン, 2021

最終更新日: 2022年7月20日


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