サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

大腸癌でサイラムザ(ラムシルマブ)と放射線と併用はできますか?

RAISE試験では、ラムシルマブと放射線を併用した症例はありませんでした。 RAISE試験では、放射線照射により骨髄抑制が起こるリスクが高い可能性のある患者の組み入れを避けるため、割付け前28日以内に全骨盤照射による放射線療法を受けた患者、又は割付け前14日以内に何らかの放射線療法を受けた患者は除外されていました。

解説

RAISE試験では、RAMと放射線を併用した症例はありませんでした。

RAISE試験では、放射線照射により骨髄抑制が起こるリスクが高い可能性のある患者の組み入れを避けるため、割付け前28日以内に全骨盤照射による放射線療法を受けた患者、又は割付け前14日以内に何らかの放射線療法を受けた患者は除外されていました。

またRAISE試験では、放射線治療の併用を行ってはならないとされ、RAM投与期間中には症状の見られる病変部位に対する症状緩和目的の放射線照射も行ってはならないとされていました。

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

FOLFIRI:イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル(5-FU)による併用療法

[臨床試験名]

RAISE試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

最終更新日: 2019 M08 23

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