サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

結腸・直腸癌を対象とした国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験(RAISE試験)では、サイラムザ(ラムシルマブ)投与前の抗ヒスタミン剤などの前投与はどのくらい実施されていたのか?

RAISE試験において、前投薬を1 回以上投与された症例の割合は、RAM群で82.0%(434例)、プラセボ群で84.3%(445例)でした。

解説

RAISE試験において、前投薬を1 回以上投与された症例の割合は、サイラムザ(RAM)群で82.0%434例)、プラセボ群で84.3%445例)でした1

前投薬に用いられた主な薬剤は、以下の通りでした1

  • 副腎皮質ステロイド:RAM群 58.8%311例)、プラセボ群 58.7%310例)

  • H1受容体拮抗薬:RAM56.9%301例)、プラセボ群 58.7%310例)

  • 5HT3受容体拮抗薬:RAM54.3%287例)、プラセボ群 55.3%292例)

  • 止瀉薬:RAM28.7%152例)、プラセボ群 29.7%157例)

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

FOLFIRI:イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル(5-FU)による併用療法

[臨床試験名]

RAISE試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M06 26

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