サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

≪肺癌:化学療法既治療≫ JVCG試験でサイラムザ(ラムシルマブ)投与前の前投与は、どのくらい実施されていたのか?また、何が使用されていたか?

JVCG試験では、ラムシルマブ群、プラセボ群ともに全例で何らかの前投薬(ステロイド、抗ヒスタミン薬、制吐剤)が実施されました。 最も多く使用されたのはデキメタゾンリン酸エステルナトリウムで、ラムシルマブ群で84例 (89.4%)、プラセボ群で83例(84.7%)で使用されました。

[解説]

JVCG試験では、ラムシルマブ(RAM)群、プラセボ群ともに全例で何らかの前投薬(ステロイド、抗ヒスタミン薬、制吐剤)が実施されました。

最も多く使用されたのはデキメタゾンリン酸エステルナトリウムで、RAM群では84例(89.4%)、プラセボ群では83例(84.7%)で使用されました1)


ヒスタミンH1受容体拮抗薬は、RAM群では、ジフェンヒドラミン塩酸塩27例(28.7%)、d-クロルフェニラミンマレイン酸塩15例(16.0%)、クロルフェニラミンマレイン酸塩11例(11.7%)などが使用されました1)


5HT3受容体拮抗薬としては、RAM群では、グラニセトロン塩酸塩35例(37.2%)、パロノセトロン塩酸塩13例(13.8%)などが使用されました1)


ヒスタミンH2受容体拮抗薬としてRAM群では、ファモチジンが13例(13.8%)で使用されました1)


[臨床試験名]

JVCG試験:国内第II相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、RAM+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験



[引用元]

  1. サイラムザ申請資料概要CTD2.7.4.1.3.1(承認時評価資料)

最終更新日: 2022年7月11日


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