サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)とパクリタキセルを併用する場合の投与順序は?

国際共同第Ⅲ相試験(RAINBOW試験)では、ラムシルマブ(RAM)を先に投与し、RAMによるInfusion Reactionを見るため1時間の観察期間を設けたあと、パクリタキセル(PAC)を投与していました。 また、他のPAC併用の臨床試験でも、いずれもRAMを先に投与していました。

解説

国際共同第Ⅲ相試験(RAINBOW試験)では、RAMを先に投与し、RAMによるInfusion reactionを見るため1時間の観察期間を設けたあと、PACを投与していました。

また、他のPAC併用の臨床試験でも、いずれもRAMを先に投与していました。

PAC併用による投与順を比較検討したデータは、基礎実験、臨床試験共にありません。

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

PAC:パクリタキセル

[臨床試験名]

RAINBOW試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

最終更新日: 2019 M06 22

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