サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)の胃癌を対象としたREGARD試験やRAINBOW試験にステントを留置している患者は含まれていたか?

ステント(消化管ステント含め)を留置した患者さんの割合や有害事象について解析された情報なく、不明です。 なお、REGARD試験、RAINBOW試験の除外基準では、ステント留置術に関する除外規定は設けられておりませんでした。

ステント(消化管ステント含め)を留置した患者さんの割合や有害事象について解析された情報なく、不明です。

REGARD試験、RAINBOW試験の除外基準では、ステント留置術に関する除外規定は設けられておりませんでした。

RAMの重大な副作用として、動脈及び静脈血栓塞栓症、出血、創傷治癒障害、消化管穿孔などが知られております1)

患者さんのリスク・ベネフィットをご考慮の上、投与の可否をご判断ください。


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)


[臨床試験名]

RAINBOW試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


REGARD試験:外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤又はフッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法が無効の進行性胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者を対象とした、best supportive careBSC)との併用においてサイラムザとプラセボとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


[参考資料]

1) サイラムザ 添付文書


最終更新日: 2019 M08 23

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