サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

≪胃癌≫サイラムザ(ラムシルマブ)の臨床試験/RAINBOW試験において、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)/顆粒球・マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)はどのくらい使用されていたのか?

RAINBOW試験での顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)/顆粒球・マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)の使用割合は、ラムシルマブ+パクリタキセル群;19.0%(62例)、プラセボ群;8.5%(28例)でした。

解説

RAINBOW試験での顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)/顆粒球・マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)の使用割合は、RAM+PAC群;19.0%62例)、プラセボ群;8.5%28例)でした1

なお、Grade 3以上の好中球減少症が発現した患者において、抗生物質の使用割合は、RAM+PAC群;58.6%、プラセボ群;58.1%でした1

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

PAC:パクリタキセル

[臨床試験名]

RAINBOW試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M06 26


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