サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)のRAISE試験において、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)/顆粒球・マクロファージコ ロニー刺激因子(GM-CSF)はどのくらい使用されていたのか?

RAISE試験での顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)/顆粒球・マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)の使用割合は、ラムシルマブ+FOLFIRI群;20.4%(108例)、プラセボ群;15.7%(83例)でした。

解説

RAISE試験での顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)/顆粒球・マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)の使用割合は、RAM+FOLFIRI群;20.4%108例)、プラセボ群;15.7%83例)でした1

なお、Grade 3以上の好中球減少症が発現した患者において、抗生物質の使用割合は、RAM+FOLFIRI群;3.2%、プラセボ群;0.9%でした1

[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

FOLFIRI:イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル(5-FU)による併用療法

[臨床試験名]

RAISE試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

[参考資料]

1. サイラムザ 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M06 26

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