サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)の胃癌の臨床試験では抗凝固剤は併用されていたのか?

胃癌の臨床試験(RAINBOW試験)では、ワルファリン、低分子ヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者は除外しました。ただし、予防目的で低用量抗凝固療法を受けている場合は、以下の選択基準の血液凝固機能に合致していれば適格としました。

抗凝固剤を投与している患者は、出血が発現するおそれがあるため、本剤の投与の可否を慎重に検討して下さい。


胃癌の臨床試験(RAINBOW試験)では、ワルファリン、低分子ヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者は除外しました。ただし、予防目的で低用量抗凝固療法を受けている場合は、以下の選択基準の血液凝固機能に合致していれば適格としました1)

選択基準

  • 国際標準比(International Normalized RatioINR)が1.5以下、又はプロトロンビン時間が実施医療機関の基準上限値(ULN)の1.5倍以下

  • 部分トロンボプラスチン時間(部分トロンボプラスチン時間/活性化部分トロンボプラスチン時間)がULN1.5倍以下

また、抗血小板薬の長期投与を受けている患者も除外されていました。


臨床試験(RAINBOW試験)で併用薬として抗凝固剤/抗血小板薬が使用された割合は、RAM25.4%83例)、プラセボ群24.0%79例)でした2)


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)


[臨床試験名]

RAINBOW試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

プラチナ製剤とフッ化ピリミジン系薬剤の併用療法が無効の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+パクリタキセルとプラセボ+パクリタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


[参考資料]

1) サイラムザ 適正使用ガイド(胃癌編)

2) サイラムザ 承認時評価資料


最終更新日: 2019 M06 26

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