サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)の大腸癌の臨床試験では抗凝固剤は併用されていたのか?

大腸癌の臨床試験(RAISE試験)では、標準用量の抗凝固療法を受けている場合は、抗凝固薬の用量が一定であること。経口抗凝固薬を服薬している場合は、国際標準比(INR)が3以下で臨床的な重要な活動性出血がなく、出血リスクの高い病態もないことを選択条件としました。

抗凝固剤を投与している患者は、出血が発現するおそれがあるため、本剤の投与の可否を慎重に検討して下さい。


大腸癌の臨床試験(RAISE試験)では、標準用量の抗凝固療法を受けている場合は、抗凝固薬の用量が一定であること。経口抗凝固薬を服薬している場合は、国際標準比(International Normalized RatioINR)が3以下で臨床的な重要な活動性出血がなく、出血リスクの高い病態もないことを選択条件としました1)


RAISE試験で併用薬として抗凝固剤/抗血小板薬が使用された割合は、RAM26.5%140例)、プラセボ群24.8%131例)でした2)


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)


[臨床試験名]

RAISE試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


[参考資料]

1) サイラムザ 適正使用ガイド(結腸・直腸癌編)

2) サイラムザ 承認時評価資料


最終更新日: 2019 M06 26

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