≪肺癌：化学療法既治療≫サイラムザ（ラムシルマブ）の臨床試験／JVCG試験, REVEL試験で抗凝固剤は併用されていたのか？

［解説］

抗凝固剤を投与している患者は、出血が発現するおそれがあるため、本剤の投与の可否を慎重に検討して下さい。

肺癌の臨床試験（JVCG試験、REVEL試験）では、ワーファリン、低分子ヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者は除外しました。ただし、予防目的で低用量抗凝固療法を受けている場合は、選択基準の血液凝固機能に合致していれば適格としました¹⁾。

選択基準

• 国際標準比（International Normalized Ratio：INR）が1.5以下、又はプロトロンビン時間が実施医療機関の基準上限値（ULN）の1.5倍以下

• 部分トロンボプラスチン時間（部分トロンボプラスチン時間/活性化部分トロンボプラスチン時間）がULNの1.5倍以下

また、抗血小板薬の長期投与を受けている患者も除外されていました。

国内臨床試験（JVCG試験）で併用薬として抗凝固剤/抗血小板薬が使用された割合は、RAM群1.1%（1例）、プラセボ群2.0%（2例）でした²⁾。

海外臨床試験（REVEL試験）で併用薬として抗凝固剤/抗血小板薬が使用された割合は、RAM群11.5%（72例）、プラセボ群13.3%（82例）でした³⁾。

［薬剤名］

RAM：サイラムザ（一般名：ラムシルマブ）

［臨床試験名］

JVCG試験：国内第II相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ＋ドセタキセルとプラセボ＋ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験

REVEL試験：外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ＋ドセタキセルとプラセボ＋ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

［引用元］

1) サイラムザ 適正使用ガイド（非小細胞肺癌編：ドセタキセル併用）

2) サイラムザ 申請資料概要 CTD 2.7.4.1.3.1（承認時評価資料）

3) サイラムザ 申請資料概要　CTD 2.7.4.1.3.2（承認時評価資料）