サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

≪肺癌:化学療法既治療≫サイラムザ(ラムシルマブ)の臨床試験/JVCG試験, REVEL試験で抗凝固剤は併用されていたのか?

肺癌の臨床試験(JVCG試験、REVEL試験)では、ワーファリン、低分子ヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者は除外しました。ただし、予防目的で低用量抗凝固療法を受けている場合は、選択基準の血液凝固機能に合致していれば適格としました。

[解説]

抗凝固剤を投与している患者は、出血が発現するおそれがあるため、本剤の投与の可否を慎重に検討して下さい。


肺癌の臨床試験(JVCG試験、REVEL試験)では、ワーファリン、低分子ヘパリンなどの抗凝固療法を受けている患者は除外しました。ただし、予防目的で低用量抗凝固療法を受けている場合は、選択基準の血液凝固機能に合致していれば適格としました1)


選択基準

  • 国際標準比(International Normalized RatioINR)が1.5以下、又はプロトロンビン時間が実施医療機関の基準上限値(ULN)の1.5倍以下

  • 部分トロンボプラスチン時間(部分トロンボプラスチン時間/活性化部分トロンボプラスチン時間)がULN1.5倍以下

また、抗血小板薬の長期投与を受けている患者も除外されていました。


国内臨床試験(JVCG試験)で併用薬として抗凝固剤/抗血小板薬が使用された割合は、RAM1.1%1例)、プラセボ群2.0%2例)でした2)


海外臨床試験(REVEL試験)で併用薬として抗凝固剤/抗血小板薬が使用された割合は、RAM11.5%72例)、プラセボ群13.3%82例)でした3)


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)


[臨床試験名]

JVCG試験:国内第II相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験


REVEL試験:外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験



[引用元]

1) サイラムザ 適正使用ガイド(非小細胞肺癌編:ドセタキセル併用)

2) サイラムザ 申請資料概要 CTD 2.7.4.1.3.1(承認時評価資料)

3) サイラムザ 申請資料概要 CTD 2.7.4.1.3.2(承認時評価資料)


最終更新日: 2022年6月07日


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