サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)の未使用のバイアルは遮光保存の必要はあるか?光に曝してしまったが、使用してよいか?

本剤は、光安定性試験において120万lx・hrの条件下で類縁物質の増加を認めているため、外箱開封後は遮光保存をお願いしています。また、光により薬液の色の変化が起こる場合があるため、もしご使用前に色が澄明又は乳白光でない、もしくは薬液内に目視で確認できる異物がある場合にはご使用にならないでください。

解説

本剤は、光安定性試験において120lxhrの条件下で類縁物質の増加を認めているため、外箱開封後は遮光保存をお願いしています1,2。また、光により薬液の色の変化が起こる場合があるため、もしご使用前に色が澄明又は乳白光でない、もしくは薬液内に目視で確認できる異物がある場合にはご使用にならないでください1,2

120lxhrとは、一般的な薬局の明るさとされている500Luxの部屋で24時間光を当て続けた場合の100 日間に相当する。

[参考資料]

1. サイラムザ 申請資料概要

2. サイラムザ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Cyramza/PDF/RAM_PI.pdf

Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2020 M09 28


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