サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

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大腸癌でのサイラムザ(ラムシルマブ)とFOLFIRI併用の有効性と安全性の臨床成績は?

国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験において、ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者1072例を対象に、ラムシルマブ+FOLFIRIとプラセボ+FOLFIRIを比較した結果、主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めました。

<有効性>1),2)

国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験(RAISE試験)において、ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者1072例(日本人症例136例を含む)を対象に、RAM+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験を実施した結果、主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めました。


全生存期間中央値はRAMFOLFIRI;13.3ヵ月(95%信頼区間:12.414.5)、プラセボ+FOLFIRI;11.7ヵ月(95%信頼区間:10.812.7)、ハザード比は0.84495%信頼区間:0.7300.976)、P=0.0219でした。


<安全性>1)

結腸・直腸癌患者を対象としたRAMFOLFIRI併用による国際共同第Ⅲ相無作為化比較試験において、RAMが投与された529例中(日本人症例74例を含む)、主な副作用は好中球減少症(58.8%)、鼻出血(33.5%)、口内炎(30.8%)、血小板減少症(28.4%)、高血圧(26.1%)等でした。(承認時)


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

FOLFIRI:イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル(5-FU)による併用療法


[臨床試験名]

RAISE試験:第III相無作為化比較試験(国際共同試験)

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者(日本人症例を含む)を対象とした、サイラムザ+フルオロウラシル、ホリナート及びイリノテカン塩酸塩水和物を含む化学療法(FOLFIRI)とプラセボ+FOLFIRIとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


[参考資料]

1) サイラムザ インタビューフォーム

2) Tabernero J et al. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508

最終更新日: 2019 M08 23

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