サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

≪肺癌:化学療法既治療≫ 非小細胞肺癌でのサイラムザ(ラムシルマブ)とドセタキセル併用の有効性と安全性の臨床成績は?

外国第Ⅲ相無作為化比較試験において、プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者1253例を対象に、ラムシルマブ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルを比較した結果、主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めました。またRAMが投与された627例中、主な有害事象は、好中球減少症(55.0%)、疲労/無力症(54.7%)、口内炎(23.3%)、鼻出血(18.5%)、末梢性浮腫(16.3%)、粘膜の炎症(16.1%)等でした。

[解説]

<有効性>1),2),3)

外国第Ⅲ相無作為化比較試験(REVEL試験)において、プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者1253例を対象に、RAM+DTXとプラセボ+DTXとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験を実施した結果、主要評価項目である全生存期間において有意な延長を認めました。


全生存期間中央値はRAM+DTX;10.5ヵ月(95%信頼区間:9.511.2)、プラセボ+DTX;9.1ヵ月(95%信頼区間:8.410.0)、ハザード比は0.85795%信頼区間:0.7510.979)、P=0.024でした。


国内第Ⅱ相無作為化比較試験(JVCG試験)において、プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象に、RAM+DTXとプラセボ+DTXとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅱ相試験を実施した結果、主要評価項目である無増悪生存期間は、RAM+DTX投与群で5.22ヵ月(95%信頼区間3.526.97)、プラセボ+DTX投与群で4.21ヵ月(95%信頼区間2.835.62)、ハザード比0.8395%信頼区間0.591.16)でした。


<安全性>3)

非小細胞肺癌を対象としたRAMDTXとプラセボ+DTXとを比較する外国第Ⅲ相無作為化比較試験(REVEL試験)において、RAMが投与された627例中、主な有害事象は、好中球減少症(55.0%)、疲労/無力症(54.7%)、口内炎(23.3%)、鼻出血(18.5%)、末梢性浮腫(16.3%)、粘膜の炎症(16.1%)等でした。

非小細胞肺癌患者を対象としたRAMDTXの併用投与による国内第Ⅱ相無作為化比較試験(JVCG試験)において、RAMが投与された94例中、主な有害事象は好中球減少症(95.7%)、口内炎(54.3%)、鼻出血(47.9%)、末梢性浮腫(36.2%)、発熱性好中球減少症(34.0%)でした。



[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

DTX:ドセタキセル


[臨床試験名]

REVEL試験:外国第III相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験


JVCG試験:国内第II相無作為化比較試験

プラチナ製剤を含む一次治療の施行中又は施行後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌患者を対象とした、サイラムザ+ドセタキセルとプラセボ+ドセタキセルとを比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験



[引用元]

1) Garon EB et al. Lancet. 2014;384(9944):665-673 ONC50054

2) Yoh K et al. Lung Cancer. 2016;99:186-193 ONC50151

3) サイラムザ 添付文書


最終更新日: 2022年5月11日


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