サイラムザ ® (ラムシルマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サイラムザ(ラムシルマブ)とFOLFIRI併用時の用量制限毒性は?

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者6例に、ラムシルマブとFOLFIRIを併用投与した国内第Ib相臨床試験では、6例中1例に用量制限毒性(DLT)が認められました。

ベバシズマブ、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系薬剤の併用投与による一次治療中又はその後に増悪した転移性結腸・直腸癌患者6例に、ラムシルマブとFOLFIRIを併用投与した国内第Ib相臨床試験では、6例中1例に用量制限毒性(DLT)が認められました1),2)


DLTが認められた症例には、ラムシルマブとの因果関係を否定できないグレード2の蛋白尿、イリノテカン及び5-フルオロウラシル(5-FU)との因果関係を否定できないグレード4の好中球減少症が発現しました。蛋白尿及び好中球減少症はDLT基準を満たしませんでしたが、これらの事象によりあらかじめ定義された期間以降に投与が延期されたため、DLTと判断されました1)


[薬剤名]

RAM:サイラムザ(一般名:ラムシルマブ)

FOLFIRI:イリノテカン、ホリナート/レボホリナート及び5-フルオロウラシル(5-FU)による併用療法


[参考資料]

1) サイラムザ インタビューフォーム

2) Yoshino T et al. Anticancer Res. 2015;35(7):4003-4007


最終更新日: 2019 M08 23

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