サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

変形性関節症に従来から使用されている薬剤とサインバルタ(デュロキセチン)を併用してよいか? 相互作用はあるか?

国内第Ⅲ相プラセボ対照試験においては,変形性関節症に従来から使用されている薬剤は薬効評価に影響を及ぼすため併用禁止薬に指定されており,併用時の具体的なデータはありません。

国内第Ⅲ相プラセボ対照試験(V9731試験)においては,変形性関節症に従来から使用されている薬剤は薬効評価に影響を及ぼすため併用禁止薬に指定されており,併用時の具体的なデータはありません。国内第Ⅲ相継続長期投与試験(V9732試験)では,これらの薬剤のうち非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)及びアセトアミノフェン以外はほとんどが併用禁止薬であり,また,ヒアルロン酸又はステロイドの関節内注射は,併用制限薬で,これら他剤併用時の具体的なデータはありません1)

NSAIDs又はアセトアミノフェン併用状況別の検討では,併用の有無や頻度によって鎮痛効果は大きく異なりませんでした1)。また,有害事象の発現率においてはNSAIDs又はアセトアミノフェンの併用により高くなる傾向がみられたものの,併用と有害事象の発現に明らかな関連はみられませんでした1)。ただし,変形性関節症に伴う疼痛に従来から使用されている薬剤及びその類似薬の一部(NSAIDs,トラマドール等)は,併用注意薬として注意喚起されているため,添付文書を参照ください2)



[参考資料]

1) サインバルタ 承認時評価資料

2) サインバルタ 添付文書


最終更新日: 2019 M08 01

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