サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

変形性関節症に従来から使用されている薬剤とサインバルタ(デュロキセチン)を併用してよいか? 相互作用はあるか?

国内第III相プラセボ対照試験においては、変形性関節症に伴う疼痛に従来から使用されている薬剤は薬効評価に影響を及ぼすため併用禁止薬に指定されており、併用時の具体的なデータはありません。

[解説]

国内第III相プラセボ対照試験(V9731試験)においては、変形性関節症に伴う疼痛に従来から使用されている薬剤は薬効評価に影響を及ぼすため併用禁止薬に指定されており1)、併用時の具体的なデータはありません。国内第III相継続長期投与試験(V9732試験)では、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)及びアセトアミノフェンは併用可能でしたが2)、ヒアルロン酸又はステロイドの関節内注入、関節洗浄などの侵襲的な治療を受けた患者は除外基準となっていたため3)、これら他剤併用時の具体的なデータはありません。

NSAIDs又はアセトアミノフェン併用状況別の検討では、併用の有無や頻度によって鎮痛効果は大きく異なりませんでした2)。また、有害事象の発現率においてはNSAIDs又はアセトアミノフェンの併用により高くなる傾向がみられたものの、併用と有害事象の発現に明らかな関連はみられませんでした4)。ただし、変形性関節症に伴う疼痛に従来から使用されている薬剤及びその類似薬の一部(NSAIDs、トラマドールなど)は、併用注意薬として注意喚起されているため、電子添文を参照ください5)



[引用元]

  1. サインバルタ(変形性関節症に伴う疼痛)申請資料概要CTD2.7.6.1.1(承認時評価資料)

  2. サインバルタ(変形性関節症に伴う疼痛)申請資料概要CTD2.7.3.3.3.7(承認時評価資料)

  3. サインバルタ(変形性関節症に伴う疼痛)申請資料概要CTD2.7.6.5.1(承認時評価資料)

  4. サインバルタ(変形性関節症に伴う疼痛)申請資料概要CTD2.7.4.5.3(承認時評価資料)

  5. サインバルタ 電子添文

最終更新日: 2022年6月08日


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