サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の変形性関節症での服用による自殺,敵意・攻撃性のリスクはあるのか?

変形性関節症を対象とした国内臨床試験においては,自殺関連の有害事象はみられておらず,コロンビア自殺評価スケールによる評価でも,投与開始後に自殺念慮及び自殺行動は認められませんでした。敵意・攻撃性に関連する有害事象としては,軽度の刺創が1例にみられたが,作業中に起きた偶発的事象であり因果関係は否定されています。

変形性関節症を対象とした国内臨床試験(V9731V9732試験)においては,自殺関連の有害事象はみられておらず,コロンビア自殺評価スケール(Columbia Suicide Severity Rating ScaleC-SSRS)による評価でも,投与開始後に自殺念慮及び自殺行動は認められませんでした1。敵意・攻撃性に関連する有害事象としては,軽度の刺創が1例(0.4%)にみられましたが,作業中に起きた偶発的事象であり因果関係は否定されています1

その他、慢性腰痛症に伴う疼痛を対象とした国内臨床試験においては,自殺関連の有害事象はみられておらず,市販直後調査では,期間中の自殺関連及び敵意・攻撃性関連の有害事象として,自殺企図(4件),自殺念慮(1件),易刺激性(5件),攻撃性,激越,軽躁,躁病,人格変化,異常行動(各1件)が報告されています(慢性腰痛症に伴う疼痛の承認6ヵ月後時点)2

また,これまでに国内で実施されたうつ病・うつ状態の患者を対象とした臨床試験では,自殺企図,自殺念慮,躁病,また,糖尿病性神経障害に伴う疼痛患者を対象とした臨床試験では自殺既遂,躁病が報告されていることから,添付文書には,うつ病・うつ状態以外でも自殺企図のおそれがあることを記載しています1。また,ほかの抗うつ薬で敵意,攻撃性等があらわれることが報告されていることから,サインバルタの添付文書には,敵意,攻撃性等があらわれることを記載しています3


<参考>

これまでに国内で実施されたうつ病・うつ状態を対象とした臨床試験では,自殺企図が0.3%2/735例),自殺念慮が0.1%1/735例),また,糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした臨床試験では自殺既遂が0.2%1/507例)にみられました4



[参考資料]

1) サインバルタカプセル 承認時評価資料

2) サインバルタカプセル 市販直後調査に関するご報告[最終報告(6ヵ月報告)](慢性腰痛症に伴う疼痛)

3) サインバルタ 添付文書

4) サインバルタ インタビューフォーム


最終更新日: 2019 M07 26


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