サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

サインバルタ(デュロキセチン)の変形性関節症での服用による自殺,敵意・攻撃性のリスクはあるのか?

変形性関節症に伴う疼痛を対象とした国内臨床試験においては、自殺関連の有害事象はみられておらず、コロンビア自殺評価スケールによる評価でも、投与開始後に自殺念慮及び自殺行動は認められませんでした。敵意・攻撃性に関連しうる有害事象としては、軽度の刺創が1例にみられましたが因果関係は否定されました。一方、電子添文において、敵意、攻撃性等があらわれることが報告されております。

[解説]

変形性関節症に伴う疼痛を対象とした国内臨床試験(V9731V9732試験)においては、自殺関連の有害事象はみられておらず1)、コロンビア自殺評価スケール(Columbia Suicide Severity Rating ScaleC-SSRS)による評価でも、投与開始後に自殺念慮及び自殺行動は認められませんでした2)。敵意・攻撃性に関連しうる有害事象としては、軽度の刺創が1例(0.4%)にみられましたが、作業中に起きた偶発的事象であり因果関係は否定されています2)

その他、慢性腰痛症に伴う疼痛を対象とした国内臨床試験においては、自殺関連の有害事象はみられておらず、市販直後調査では、期間中の自殺関連及び敵意・攻撃性に関連しうる有害事象として、自殺企図(4件)、自殺念慮(1件)、易刺激性(5件)、攻撃性、激越、軽躁、躁病、人格変化、異常行動(各1件)が報告されています(慢性腰痛症に伴う疼痛の承認6ヵ月後時点)3)

また、これまでに国内で実施されたうつ病・うつ状態を対象とした臨床試験では、自殺企図、自殺念慮、躁病が、また、糖尿病性神経障害に伴う疼痛を対象とした臨床試験では自殺既遂、躁病が報告されていることから4)、電子添文には、うつ病・うつ状態以外でも自殺企図のおそれがあることを記載しています5)。また、ほかの抗うつ薬で敵意、攻撃性等があらわれることが報告されていることから、デュロキセチンの電子添文には、敵意、攻撃性等があらわれることを記載しています5)



[引用元]

  1. サインバルタ(変形性関節症に伴う疼痛)申請資料概要CTD2.7.4.4.3(承認時評価資料)

  2. サインバルタ(変形性関節症に伴う疼痛)申請資料概要CTD2.7.4.2.1.6(承認時評価資料)

  3. サインバルタ 市販直後調査に関するご報告[最終報告(6ヵ月報告)](慢性腰痛症に伴う疼痛)

  4. サインバルタ(変形性関節症に伴う疼痛)申請資料概要CTD2.7.4.2.1.7(承認時評価資料)

  5. サインバルタ 電子添文


最終更新日: 2022年6月07日


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