サインバルタ ® (デュロキセチン塩酸塩)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

変形性関節症に伴う疼痛の治療の場合でもサインバルタ(デュロキセチン)の投与中止後に発生する副作用や離脱症状はおこるのか?

変形性関節症に伴う疼痛以外の適応疾患も含めた海外臨床試験では、サインバルタの投与中止により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯感覚、頭痛、悪心、及び筋痛等の発現が報告されています。

変形性関節症に伴う疼痛の国内臨床試験では、副作用報告用語として離脱症状の報告はありません1)。また、国内及び海外の全適応症の臨床試験において離脱症状を適正に評価するデザインを有した臨床試験は実施されておりません1


変形性関節症に伴う疼痛以外の適応疾患も含めた海外臨床試験では、サインバルタの投与中止により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯感覚、頭痛、悪心、及び筋痛等の発現が報告されています。また、変形性関節症を対象とした国内臨床試験では、サインバルタの漸減期及び投与終了(中止)後の有害事象が確認されています1),2)


以上より、添付文書には、以下の記載があります3)

8.重要な基本的注意」

投与中止(特に突然の中止)により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯感覚(電気ショック様感覚を含む)、頭痛、悪心及び筋痛等があらわれることが報告されている。投与を中止する場合には、突然の中止を避け、患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。


変形性関節症に伴う疼痛の治療においても、他の適応症と同様、サインバルタの投与を中止する場合は、患者の状態を観察しながら徐々に減量してください。



[参考資料]

1) サインバルタ インタビューフォーム

2) サインバルタ 承認時評価資料(変形性関節症に伴う疼痛)

3) サインバルタ 添付文書


最終更新日: 2017 M09 01

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