トルツ ® (イキセキズマブ(遺伝子組換え))

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

手術の前後で、トルツ(イキセキズマブ)を休薬する必要があるか?期間は?

トルツの投与は手術後の創傷治癒、感染防御に影響を及ぼす可能性があります。手術前後のトルツの休薬について特に定められた期間はありません。

解説

[手術前の投与]

英国皮膚科医協会による生物学的製剤治療のガイドライン等によると、一般的に手術の前には薬剤の半減期の35倍の期間をあけることが紹介されています(AIM00716AIM00479)。なお、トルツの半減期は約13日です1

米国リウマチ学会及び米国股関節・膝関節外科学会のガイドラインによると、待機的な人工全膝関節置換術(TKA)及び人工股関節置換術(THA)を行う際には、生物学的製剤の投与を中断し、手術は薬物治療のサイクルの最後に施行することが紹介されています。また、生物学的製剤は、創傷治癒障害、手術部位感染、又は全身の感染症が認められない場合、手術から最低2週間以降に再開することが推奨されています2

強直性脊椎炎患者を対象とした第III相臨床試験(COAST-VCOAST-W)において、ベースラインの無作為化前8 週間以内に本試験で評価対象となる関節の外科手術を受けた患者又は本試験の最初の16 週間に本試験で評価対象となる関節の外科手術が必要な患者は除外されていました3

日本皮膚科学会/乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス(2018年版)では、再開に関して以下のような情報があります4

<手術患者>

・生物学的製剤は手術後の創傷治癒、感染防御に影響がある可能性がある。薬剤の治療間隔、投与量、半減期などを勘案すると、外科手術はアダリムマブの最終治療より少なくとも 2週間以上、ブロダルマブでは3週間以上、インフリキシマブでは 4週間以上、ウステキヌマブとセクキヌマブ、イキセキズマブ、グセルクマブでは6週間以上の間隔を空けた後に行うのが望ましい。手術後は創傷が治癒し、感染の合併がないことを確認できれば再治療できる。

[参考資料]

1. トルツ 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Taltz/PDF/TAL_PI.pdf

2. Goodman SM, Springer B, Guyatt G, et al. 2017 American College of Rheumatology/American Association of Hip and Knee Surgeons guideline for the perioperative management of antirheumatic medication in patients with rheumatic diseases undergoing elective total hip or total knee arthroplasty. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017;69(8):1111-1124. http://dx.doi.org/10.1002/acr.23274

3. トルツ 承認時評価資料

4. 日本皮膚科学会/乾癬における生物学的製剤の使用ガイダンス(2018年版)https://www.dermatol.or.jp/uploads/uploads/files/news/J20190219_gaid.pdf

最終更新日: 2019 M12 02


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