オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)投与によるウイルス(B型肝炎など)再活性化は起こるのか?

関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験のバリシチニブ投与中にHBV DNA が16 例に、アトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅲ相試験のバリシチニブ投与中にHBV DNAが1例に検出されましたが、臨床的に明らかなB型肝炎ウイルスの再活性化を呈した症例はありませんでした。SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした第Ⅲ相試験において、B型肝炎ウイルスの再活性化は認められませんでした。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<効能共通>

バリシチニブの投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認してください1B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者においては、肝機能検査値やHBV DNAのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意し、HBV DNAが検出された場合は肝臓専門医に相談してください1


<関節リウマチ>

活動性B型肝炎あるいはC型肝炎の患者は臨床試験では除外されました1, 2が、第Ⅲ相試験のバリシチニブ投与中にHBV DNA16例に検出されました2。臨床的に明らかなB型肝炎の再活性化を呈した症例はありませんでした。

ただし、bDMARDを投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性)において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されています1

B型肝炎ウイルス感染者(キャリア及び既往感染者)に対しては、日本リウマチ学会による「B型肝炎ウイルス感染リウマチ性疾患患者への免疫抑制療法に関する提言」3及び日本肝臓学会「B型肝炎治療ガイドライン」4を参考に対処し、C型肝炎ウイルス感染者に対しては、bDMARD開始前に感染の有無に関して検索を行い、陽性者においては慎重な経過観察を行なうことが望ましい、とされています5


<アトピー性皮膚炎>

活動性/慢性感染を認めるB型肝炎あるいはC型肝炎の患者は臨床試験では除外されました1, 2が、アトピー性皮膚炎患者を対象としたJAHGJAHLJAHMJAIY 試験の16週間のプラセボ対照投与期間のデータを併合した解析セット(16 week placebo-controlled period)【データカットオフ日:201972日】のバリシチニブ投与中にHBV DNA1例に検出されました2。しかし、臨床的に明らかなB型肝炎ウイルスの再活性化は認められませんでした。

B型肝炎ウイルス感染者(キャリア及び既往感染者)に対しては、日本肝臓学会「B型肝炎治療ガイドライン」4を参考に対処してください。


<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

重篤で活動的性の細菌、真菌、ウイルス、又はその他の感染症(COVID-19以外)の疑いがあり、治験担当医師が本試験への参加により危険性が増すと判断した患者は臨床試験では除外されており6SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(ACTT-2試験)において、B型肝炎ウイルスの再活性化は認められませんでした2

B型肝炎ウイルス感染者(キャリア及び既往感染者)に対しては、日本肝臓学会「B型肝炎治療ガイドライン」4を参考に対処してください。


(参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました2

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです2

  • グレード2:中等度

  • グレード3:高度

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類


[参考資料]

  1. オルミエント 添付文書

  2. オルミエント 承認時評価資料

  3. 日本リウマチ学会 B型肝炎ウイルス感染リウマチ性疾患患者への免疫抑制療法に関する提言(第4版改訂版)

  4. 日本肝臓学会「B型肝炎治療ガイドライン」(第3.3版)

  5. 関節リウマチ(RA)に対するTNF阻害薬使用の手引き(202021日改訂版)

  6. Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2 (ACTT-2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04401579. Updated August 13, 2020. Accessed August 24, 2020.


[略語]

bDMARD=生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

DNA = デオキシリボ核酸

HBVB型肝炎ウイルス

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


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最終更新日: April 21, 2021


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