オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)を「腎障害患者」に投与してもよいか?投与する際の注意点(用量調整など)は?

バリシチニブを腎機能障害に投与することはできますが、程度に応じて減量する必要があります。また重度の腎機能障害患者は投与することができません。適応症により基準が異なるので以下を参照してください。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<効能共通>

国内外の関節リウマチ患者及びアトピー性皮膚炎患者を対象とした第Ⅲ相試験では、MDRD-eGFR40 mL//1.73 m2以上60 mL//1.73 m2未満の腎機能障害患者に対しては、バリシチニブ2 mg11回投与しています1。バリシチニブの主な排泄経路は腎臓であるため、腎機能障害を有する患者ではクリアランスの低下によりバリシチニブの曝露量が増加すると予測されるからです。実際に腎機能障害を有する被験者を対象に薬物動態に及ぼす影響を評価したJADL試験では、バリシチニブの曝露量は腎機能の低下に伴って増加しました1

 

<関節リウマチ、アトピー性皮膚炎>

バリシチニブを腎障害患者に投与することはできますが、中等度の腎機能障害患者(30≦eGFR60 mL//1.73m2)に投与する際は、2 mgに減量して投与してください2。なお、重度腎障害患者(eGFR30 mL//1.73m2)に対してはバリシチニブを投与しないでください2

1. <用法及び用量に関連する注意>(抜粋)2:関節リウマチ、アトピー性皮膚炎

腎機能障害

の程度

推算糸球体ろ過量

(eGFR:mL//1.73 m2)

投与量

正常又は軽度

eGFR≧60

4 mg11回投与

中等度

30≦eGFR<60

2 mg11回投与

重度

eGFR<30

投与しない

なお、発熱、下痢などの体調不良による脱水で急激な腎機能低下が生じる場合がありますので、このような症状がみられる場合は適宜推算糸球体ろ過量(eGFR)を確認するなどご対応ください3

 

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

バリシチニブを腎機能障害に投与することはできますが、中等度の腎機能障害患者に投与する際は、 2mg11回経口投与してください2。 関節リウマチ、アトピー性皮膚炎とは異なり、重度の腎機能障害(15≦eGFR30mL//1.73m2)がある患者に対して治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合には、下表を参考に投与することができます2

2. <用法及び用量に関連する注意>(抜粋)2SARS-CoV-2による肺炎

腎機能障害
の程度

推算糸球体ろ過量
(eGFR:mL/
/1.73m2)

投与量

正常又は軽度

eGFR≧60

4mg11回投与

中等度

30≦eGFR<60

2mg11回投与

重度

15≦eGFR<30

2mg48時間ごとに 1回投与
(
投与回数は最大7)

eGFR<15

投与しない

なお、発熱、下痢などの体調不良による脱水で急激な腎機能低下が生じる場合がありますので、このような症状がみられる場合は適宜推算糸球体ろ過量(eGFR)を確認するなどご対応ください4

 

[参考資料]

1. オルミエント 承認時評価資料

2. オルミエント 添付文書

3. オルミエント 適正使用ガイド

4. オルミエント 適正使用ガイド(SARS-CoV-2による肺炎)

[略語]

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症 

eGFR = 推算糸球体ろ過量

MDRD = Modification of Diet in Renal Disease

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2

Lillymedical.jp◆

最終更新日: April 12, 2021


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