オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)を「肝障害患者」に投与してもよいか?投与する際の注意点(用量調整など)は?

バリシチニブは軽度から中等度の肝機能障害患者への使用に制限はなく、また肝機能障害患者への投与時の用量調整の規定はありません。ただし、重度肝機能障害患者での使用経験はありません。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<効能共通>

第Ⅰ相試験において、中等度の肝機能障害患者(Child-Pugh分類B)と正常肝機能者の全身曝露量に、臨床的に意味のある差がないことが示されています1。したがって、バリシチニブは、軽度から中等度の肝機能障害患者への使用に制限はなく、また肝機能障害患者への投与時の用量調整の規定はありません。 

ただし、肝機能障害患者では、副作用が強くあらわれるおそれがあるので、バリシチニブ投与中は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行ってください2,3。なお、重度肝機能障害患者での使用経験はありません。重度肝機能障害患者に対してはバリシチニブを投与しないことが望ましいため、投与はお控えください2,3

 

[参考資料]

1. オルミエント 承認時評価資料

2. オルミエント 添付文書

3. オルミエント 適正使用ガイド

Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2021 M04 14


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