オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)を「肝障害患者」に投与した報告はあるか?

バリシチニブの第Ⅰ相試験で、中等度肝機能障害患者8例にバリシチニブを投与しました。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<効能共通>

外国人のChild-Pugh分類Bの中等度肝機能障害患者8例を対象として、バリシチニブ4 mgを単回投与して薬物動態を評価しています1

バリシチニブ4 mgを単回投与したときのAUC0-∞及びCmaxの最小二乗幾何平均値は、正常な肝機能を有する被験者と比べて、中等度の肝機能を有する被験者でそれぞれ約20%及び8%高いものの、いずれのパラメータについてもグループ間で顕著な差は認められませんでした。

肝機能障害患者では、副作用が強くあらわれるおそれがあるので、バリシチニブ投与中は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行ってください2

 

<関節リウマチ>

関節リウマチ患者を対象とした国内外の第Ⅲ相試験では、直近のAST又はALTが基準値上限の1.5倍を超える、あるいは直近の総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以上の慢性肝疾患の既往あるいは合併している患者は除外して実施しています1

 

<アトピー性皮膚炎>

アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外の第Ⅲ相試験では、直近のAST又はALTが基準値上限の2倍を超える、あるいは直近の総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以上の慢性肝疾患の既往あるいは合併している患者は除外して実施しています1

 

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(ACTT-2試験)では、AST又はALTが基準範囲上限の5倍を超える患者は除外して実施しています2

[参考資料]

1. オルミエント 承認時評価資料

2. オルミエント 添付文書

[略語]

ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ

AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ

AUC0-∞ = 0時間から無限時間まで外挿した血漿中濃度-時間曲線下面積

Cmax = maximum concentration

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症 

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2

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最終更新日: April 08, 2021


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