オルミエント ® (バリシチニブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

オルミエント(バリシチニブ)を「肝障害患者」に投与した報告はあるか?

バリシチニブの第Ⅰ相試験で、中等度肝機能障害患者8例にバリシチニブを投与しました。

外国人のChild-Pugh分類Bの中等度肝機能障害患者8例を対象として、バリシチニブ4 mgを単回投与して薬物動態を評価しています1)

バリシチニブ4 mgを単回投与したときのAUC0-∞及びCmaxの最小二乗幾何平均値は、肝機能正常者と比べて、中等度の肝機能障害患者でそれぞれ約20%及び8%高いものの、いずれのパラメータについてもグループ間で顕著な差は認められませんでした。

なお、国内外の関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験では、直近のAST又はALTが基準値上限の1.5倍を超えるもしくは、直近の総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以上の慢性肝疾患の既往もしくは合併している患者は除外して実施しています2



[参考資料]

1) オルミエント錠 インタビューフォームhttps://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Olumiant/PDF/OLM_IF.pdf 

2) オルミエント錠 承認時評価資料


最終更新日: 2019 M07 08


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