オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)を「腎障害患者」に投与した報告はあるか?

バリシチニブを腎障害患者に投与したところ、腎機能障害の悪化に伴う曝露量の増加が認められ、腎機能障害がバリシチニブの曝露量に顕著な影響を及ぼすことが示唆されました。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<効能共通>

第Ⅰ相試験においてバリシチニブを腎障害患者に投与して薬物動態を評価したところ、腎機能障害の悪化に伴うバリシチニブの曝露量の増加が認められ、腎機能障害がバリシチニブの曝露量に顕著な影響を及ぼすことが示唆されました1,2。詳細は以下のとおりです。

外国人の正常な腎機能を有する被験者(10例)、軽度(10例)及び中等度(10例)にバリシチニブ10 mgを、重度の腎機能障害を有する被験者(8例)にバリシチニブ5 mgを単回投与したとき、以下の結果が得られました。

腎機能障害の重症度の悪化に伴いAUC0−∞は増加し、バリシチニブの薬物動態に対する腎機能障害の影響が認められました。

投与量で補正したAUC0−∞は正常な腎機能を有する被験者に比べ、軽度、中等度及び重度の腎機能障害を有する被験者でそれぞれ41%、122%、305%増加しました。

Cmaxは正常な腎機能を有する被験者に比べ、軽度、中等度及び重度の腎機能障害を有する被験者でそれぞれ16%、46%、40%増加しました。

 

本情報は承認外情報を含みます。バリシチニブ電子添文の用法及び用量をご確認ください。

 

<関節リウマチ>

関節リウマチ患者を対象とした国内外の第相試験では、ベースライン時のMDRD-eGFR40 mL//1.73 m2未満の腎機能障害患者は試験対象から除外されていました[注:電子添文では重度の腎機能障害(eGFR<30 mL//1.73 m2)を有する患者が禁忌であり、臨床試験の除外基準とは異なります]。また、60 mL//1.73 m2未満の腎機能障害患者に対しては、バリシチニブ2 mg11回投与しています1

 

<アトピー性皮膚炎>

アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外の第相試験では、ベースライン時のMDRD-eGFR40 mL//1.73 m2未満の腎機能障害患者は試験対象から除外されていました[注:電子添文では重度の腎機能障害(eGFR<30 mL//1.73 m2)を有する患者が禁忌であり、臨床試験の除外基準は異なります]。また、60 mL//1.73 m2未満の腎機能障害患者に対しては、バリシチニブ4 mg群に無作為に割付けられた場合を含め、バリシチニブ2 mg11回投与しています1

 

<円形脱毛症>

円形脱毛症患者を対象とした国際共同第/相試験(JAHO)及び第相試験(JAIR)では、CKD-EPI eGFR40 mL//1.73 m2未満の腎機能障害患者は試験対象から除外されていました[注:電子添文では重度の腎機能障害(eGFR<30 mL//1.73 m2)を有する患者が禁忌であり、臨床試験の除外基準とは異なります]。またバリシチニブ4 mg11回投与群に無作為に割付けられた60 mL//1.73 m2未満の腎機能障害患者は、バリシチニブ2 mg11回投与していました3

 

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第相試験(ACTT-2試験)では、eGFR30 mL/分未満、血液透析又は血液ろ過を受けている患者は試験対象から除外されていました2

 

1. <用法及び用量に関連する注意>(抜粋) 2:関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症

腎機能障害
の程度

推算糸球体ろ過量
(eGFR:mL/
/1.73 m2)

投与量

正常又は軽度

eGFR60

4 mg11回投与

中等度

30eGFR<60

2 mg11回投与

重度

eGFR<30

投与しない

2. <用法及び用量に関連する注意>(抜粋)2SARS-CoV-2による肺炎

腎機能障害
の程度

推算糸球体ろ過量
(eGFR:mL/
/1.73 m2)

投与量

正常又は軽度

eGFR60

4 mg11回投与

中等度

30eGFR<60

2 mg11回投与

重度

15eGFR<30

2 mg48時間ごとに 1回投与
(
投与回数は最大7)

eGFR<15

投与しない



引用元

1. オルミエント 申請資料概要(CTD2.7.6)(承認時評価資料)

2. オルミエント 電子添文

3. King B et al. N Engl J Med., 38618, 1687-1699, 2022AIM00858


[略語]

AUC0-∞ = 0時間から無限時間まで外挿した血漿中濃度-時間曲線下面積

CKD-EPI = Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

eGFR = 推算糸球体ろ過量

MDRD = Modification of Diet in Renal Disease

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


最終更新日: 2022年5月30日


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