オルミエント ® (バリシチニブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

オルミエント(バリシチニブ)を「腎障害患者」に投与した報告はあるか?

バリシチニブを腎障害患者に投与したところ、腎機能障害の悪化に伴う曝露量の増加が認められ、腎機能障害がバリシチニブの曝露量に顕著な影響を及ぼすことが示唆されました。

解説

国内外の関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験では、ベースライン時の推算糸球体濾過量(MDRD-eGFR)が40 mL//1.73 m2未満の腎機能障害患者は試験対象から除外されていました。また、60 mL//1.73 m2未満の腎機能障害患者に対しては、バリシチニブ2 mg11回投与しています1

また、第Ⅰ相試験においてバリシチニブを腎障害患者に投与して薬物動態を評価したところ、腎機能障害の悪化に伴うバリシチニブの曝露量の増加が認められ、腎機能障害がバリシチニブの曝露量に顕著な影響を及ぼすことが示唆されました1。詳細は以下のとおりです。

 

外国人の腎機能正常者(10例)、軽度(10例)及び中等度(10例)の腎機能障害患者にバリシチニブ10 mgを、重度の腎機能障害患者(8例)にバリシチニブ5 mgを単回投与したところ、以下の結果が得られました。

  • 腎機能障害の重症度の悪化に伴いAUC0−∞は増加し、バリシチニブの薬物動態に対する腎機能障害の影響が認められました。

  • 投与量で補正したAUC0−∞は腎機能正常者に比べ、軽度、中等度及び重度の腎機能障害患者でそれぞれ41%、122%、305%増加しました。

  • Cmaxは腎機能障害の影響をほとんど受けませんでした。

 

<腎機能(MDRD-eGFR分類)>

軽度:60≦eGFR90 mL//1.73 m2

中等度:30≦eGFR60 mL//1.73 m2

重度:15≦eGFR30 mL//1.73 m2

本情報は承認外情報を含みます。本邦における承認用法・用量は「通常、成人にはバリシチニブとして4 mg11回経口投与する。なお、患者の状態に応じて2 mgに減量すること。」です。本剤は、重度の腎機能障害を有する患者は禁忌です。また、中等度の腎機能障害のある患者には、2 mg11回経口投与してください2

1.  

腎機能障害

の程度

推算糸球体ろ過量

(eGFR:mL//1.73 m2)

投与量

正常又は軽度

eGFR≧60

4 mg11回投与

中等度

30≦eGFR<60

2 mg11回投与

重度

eGFR<30

投与しない

 

 

 

[参考資料]

1. オルミエント インタビューフォーム https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Olumiant/PDF/OLM_IF.pdf

2. オルミエント 添付文書 https://www.lillymedical.jp/jp/JA/_Assets/non_public/Olumiant/PDF/OLM_PI.pdf

最終更新日: 2019 M06 28


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