オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<関節リウマチ、アトピー性皮膚炎>オルミエント(バリシチニブ)臨床試験において、日本人集団と全体集団で安全性に違いはあったか?

関節リウマチ及びアトピー性皮膚炎患者を対象とした臨床試験における全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は以下のとおりです。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。


<関節リウマチ>

国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)における全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は表1のとおりです1


1. 国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)で認められた全体集団と日本人集団の有害事象の発現割合


全体集団

第Ⅱ/Ⅲ相試験

n=3411

日本人集団

第Ⅱ/Ⅲ相試験

n=510

有害事象

2617(76.7)

448(87.8)

死亡

60.2

0

重篤な有害事象

382(11.2)

49(9.6)

治験薬投与中止に至った有害事象

250(7.3)

62(12.2)

治験中止に至った有害事象

648(19.7)

146(28.6)

高度の有害事象*

340(10.0)

28(5.5)

データカットオフ日:2015810

JADAJADY試験、JADC試験、JADN試験、JADVJADY試験、JADWJADY試験、JADXJADY試験、JADZJADY試験



<アトピー性皮膚炎>

国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験で1回以上バリシチニブが投与されたアトピー性皮膚炎患者における全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は表2のとおりです1


2. 国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)で認められた全体集団と日本人集団の有害事象の発現割合


全体集団

第Ⅱ/Ⅲ相試験

n=1646

日本人集団

第Ⅱ/Ⅲ相試験

n=263

有害事象

1067(64.8)

177(67.3)

死亡

10.1

0

重篤な有害事象

79(4.8)

7(2.7)

治験薬投与中止に至った有害事象

62(3.8)

10(3.8)

治験中止に至った有害事象

50(3.0)

10(3.8)

高度の有害事象*

87(5.3)

3(1.1)

n(%)

*:有害事象の重症度は、軽度、中等度、高度の3段階で評価した。

データカットオフ日:201972

JAHG試験、JAHLJAHN試験、JAHMJAHN試験、JAIYJAHN試験


[参考資料]

1. オルミエント 承認時評価資料


Lillymedical.jp◆


最終更新日: 2021年4月12日


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