＜関節リウマチ、アトピー性皮膚炎＞オルミエント（バリシチニブ）臨床試験において、日本人集団と全体集団で安全性に違いはあったか？

解説

※本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

＜関節リウマチ＞

国内外臨床試験（第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験）における全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は表1のとおりです¹。

■表1.　国内外臨床試験（第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験）で認められた全体集団と日本人集団の有害事象の発現割合

	全体集団 第Ⅱ/Ⅲ相試験 （n=3411）	日本人集団 第Ⅱ/Ⅲ相試験 （n=510）
有害事象	2617(76.7)	448(87.8)
死亡	6（0.2）	0
重篤な有害事象	382(11.2)	49(9.6)
治験薬投与中止に至った有害事象	250(7.3)	62(12.2)
治験中止に至った有害事象	648(19.7)	146(28.6)
高度の有害事象*	340(10.0)	28(5.5)

データカットオフ日：2015年8月10日

JADA／JADY試験、JADC試験、JADN試験、JADV／JADY試験、JADW／JADY試験、JADX／JADY試験、JADZ／JADY試験

＜アトピー性皮膚炎＞

国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験で1回以上バリシチニブが投与されたアトピー性皮膚炎患者における全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は表2のとおりです¹。

■表2.　国内外臨床試験（第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験）で認められた全体集団と日本人集団の有害事象の発現割合

	全体集団 第Ⅱ/Ⅲ相試験 （n=1646）	日本人集団 第Ⅱ/Ⅲ相試験 （n=263）
有害事象	1067(64.8)	177(67.3)
死亡	1（0.1）	0
重篤な有害事象	79(4.8)	7(2.7)
治験薬投与中止に至った有害事象	62(3.8)	10(3.8)
治験中止に至った有害事象	50(3.0)	10(3.8)
高度の有害事象*	87(5.3)	3(1.1)

n(%)

*：有害事象の重症度は、軽度、中等度、高度の3段階で評価した。

データカットオフ日：2019年7月2日

JAHG試験、JAHL／JAHN試験、JAHM／JAHN試験、JAIY／JAHN試験

［参考資料］

1. オルミエント 承認時評価資料

◆Lillymedical.jp◆