オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、円形脱毛症>オルミエント(バリシチニブ)臨床試験において、日本人集団と全体集団で安全性に違いはあったか?

関節リウマチ、アトピー性皮膚炎及び円形脱毛症患者を対象とした臨床試験における全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は以下のとおりです。

[解説]

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。


<関節リウマチ>

国内外臨床試験(第Ⅰb相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、長期継続試験)における全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は表1のとおりです1,2)


1. 国内外臨床試験(第Ⅰb相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、長期継続試験)で認められた全体集団と日本人集団の有害事象の発現割合


全体集団

第Ⅰb/第Ⅱ/第Ⅲ相、長期継続試験

n=3770

日本人集団

第Ⅰb/第Ⅱ/第Ⅲ相、長期継続試験

n=514

有害事象(TEAE

(例数、EAIR

3421(22.6)

504(27.1)

重篤な有害事象

(例数、EAIR

1117(7.4)

139(7.5)

死亡(例数、IR

85(0.6)

3(0.2)

休薬に至った有害事象

(例数、EAIR

1282(8.5)

258(13.9)

投与中止に至った有害事象

(例数、EAIR

704(4.7)

123(6.6)

(最終データ固定の結果)

長期継続試験を含む臨床試験10試験の併合解析(JADA試験、JADB試験、JADC試験、JADN試験、JADV試験、JADW試験、JADX試験、JADZ試験、JAGS試験及びJADY試験)


<アトピー性皮膚炎>

国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験で1回以上バリシチニブが投与されたアトピー性皮膚炎患者における全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は表2のとおりです3)



2. 国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)で認められた全体集団と日本人集団の有害事象の発現割合


全体集団

第Ⅱ/Ⅲ相試験

n=1646

日本人集団

第Ⅱ/Ⅲ相試験

n=263

有害事象

1067(64.8)

177(67.3)

死亡

10.1

0

重篤な有害事象

79(4.8)

7(2.7)

治験薬投与中止に至った有害事象

62(3.8)

10(3.8)

治験中止に至った有害事象

50(3.0)

10(3.8)

高度の有害事象*

87(5.3)

3(1.1)

n(%)

*:有害事象の重症度は、軽度、中等度、高度の3段階で評価した。

データカットオフ日:201972

JAHG試験、JAHLJAHN試験、JAHMJAHN試験、JAIYJAHN試験



<円形脱毛症>

長期投与期間を含む国内外臨床試験2試験の併合解析において1回以上バリシチニブが投与された全体集団と日本人集団での有害事象の発現割合は表3のとおりです4)


3. 国内外臨床試験(第Ⅱ/Ⅲ相:JAHO試験及び第Ⅲ相:JAIR試験)で認められた全体集団と日本人集団の有害事象の発現割合


全体集団

第Ⅱ/Ⅲ相試験

n=1244

日本人集団

第Ⅱ/Ⅲ相試験

n=53

有害事象

872(70.1)

46(86.8)

死亡

0

0

重篤な有害事象

54(4.3)

1(1.9)

治験薬投与中止に至った有害事象

33(2.7)

3(5.7)

治験中止に至った有害事象

29(2.3)

2(3.8)

高度の有害事象*

57(4.6)

2(3.8)

n(%)

*:有害事象の重症度は、軽度、中等度、高度の3段階で評価した。

データカットオフ日:JAHO(2021823)JAIR2021830日)



[引用元]

  1. Taylor PC, et al.: Ann Rheum Dis. 813, 335-343, 2022AIM00849

  2. 竹内勤 ほか:第66回日本リウマチ学会総会・学術集会W11-3

  3. オルミエント 申請資料概要(アトピー性皮膚炎)(CTD 2.7.4.5)(承認時評価資料)

  4. オルミエント 申請資料概要(円形脱毛症)(CTD 2.7.4.5)(承認時評価資料)


[略語]

TEAE = 治験薬投与後に発現した事象又は治験薬投与前と比較して重症度が悪化した事象

EAIR = 曝露期間で補正した発現率(本資料における解析では、100人年あたりの有害事象発現例数)

IR = 発現率

最終更新日: 2022年4月22日


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