オルミエント ® (バリシチニブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

オルミエント(バリシチニブ)臨床試験において、日本人集団と全体集団で安全性に違いはあったか?

日本人集団での有害事象の発現割合は、全体集団と比べて高い傾向が認められたものの、高度の有害事象の発現割合は全体集団で10.0%、日本人集団で5.5%、重篤な有害事象の発現割合は全体集団で11.2%、日本人集団で9.6%という結果でした。

国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)における日本人集団での有害事象の発現割合は、全体集団と比べて高い傾向にありました(表)1。しかし、高度の有害事象の発現割合は全体集団で10.0%、日本人集団で5.5%、重篤な有害事象の発現割合は全体集団で11.2%、日本人集団で9.6%という結果でした。投与中止に至った有害事象及び投与中断に至った有害事象の発現割合は、全体集団に比べ日本人集団での発現割合が高いという結果でした。




[参考資料]

1) オルミエント錠 承認時評価資料


最終更新日: 2019 M08 06


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