オルミエント ® (バリシチニブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

生物学的製剤(bDMARD)とオルミエント(バリシチニブ)の効果を比較した報告はあるか?

メトトレキサート(MTX)に効果不十分な患者を対象に実施した第Ⅲ相試験(RA-BEAM)において、バリシチニブの有効性をアダリムマブと比較しています。

メトトレキサートに効果不十分な患者を対象に実施した第Ⅲ相試験(RA-BEAM)において、副次目的として、投与12週時のACR20改善率に基づき有効性をアダリムマブとバリシチニブ4 mgで比較しました(本試験の主要目的は、バリシチニブ4 mg群の投与12週時のACR20改善率のプラセボ群に対する優越性の検証でした)1), 2)

主要評価項目である投与12週時のACR20改善率は、バリシチニブ4 mg69.6%(339/487例)、アダリムマブで61.2%(202/330例)でした。バリシチニブ4 mgとアダリムマブの投与群間差の95%信頼区間は8.41.715.1)と95%信頼区間の下限が−12%を超えたことから、バリシチニブ4 mgのアダリムマブに対する非劣性が認められました1), 2)



[参考資料]

1) オルミエント錠 承認時評価資料

2Taylor PC, et al.N Engl J Med. 2017; 376(7): 652-662

最終更新日: 2019 M08 05


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