オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<関節リウマチ>オルミエント(バリシチニブ)の有効性に影響を与える患者背景は?

層別因子による12週時点のACR20改善率の部分集団解析の結果、体重及びBMIの数値が大きい患者、ACPA又はリウマトイド因子(RF)陰性患者でバリシチニブの効果が小さくなることがわかっています

[解説]

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<関節リウマチ>

ベースラインにおける疾患特性の違いによる有効性への影響を評価するため、csDMARDの併用の有無を層別因子として、部分集団解析*を事前に計画し実施しました1)

層別因子による12週時点のACR20改善率の部分集団解析の結果、体重及びBMIの数値が大きい患者、ACPA又はリウマトイド因子(RF)陰性患者でバリシチニブの効果が小さくなることがわかっています(統計学的に有意な交互作用(交互作用のp値が0.10以下)が認められた)。


* csDMARDに効果不十分な関節リウマチ患者を対象として、プラセボ投与群とバリシチニブ4mg投与群を含む、主要評価時点が12週時点の第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験5試験〔JADCJADAJADNJADVRA-BEAM)、JADXRA-BUILD)試験〕を併合し、部分集団解析に用いた。

12週時点でのACR20改善率、DAS28-hsCRP≤3.2を達成した被験者の割合及び健康評価質問票


HAQ-DIのベースラインからの変化量について、プラセボ投与群に対するバリシチニブ4 mg 投与群のオッズ比又は両投与群の投与群間差を用いて、ベースラインの人口統計学的特性及び疾患特性による層別解析を実施した。部分集団に十分な被験者数が得られた場合には、交互作用の検定を実施した。交互作用のp値が0.10以下である場合、投与群と層別因子の交互作用が統計学的に有意であると判断した。


選択した層別因子は以下のとおりである。

人口統計学的特性: 性別、年齢、体重、BMI、人種、腎機能、地域

疾患特性: RA診断後の年数、DAS28-hsCRPRF/ACPA発現の有無、前治療csDMARDの種類、前治療csDMARDの数、csDMARDの併用の有無、ステロイドの併用の有無



[引用元]

1)オルミエント 関節リウマチ申請資料概要(承認時評価資料)CTD2.7.3.3.3.2



[略語]

ACPA = 抗環状シトルリン化ペプチド抗体

csDMARD = 従来型疾患修飾性抗リウマチ薬

DAS28-hsCRP = 28可動関節数及び高感度C反応性タンパクレベルを用いた疾患活動性スコア

HAQ-DI = 健康評価質問票機能障害指数




最終更新日: 2022年3月18日


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