オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)を「授乳婦」に投与してもよいか?授乳婦に投与した報告はあるか?

バリシチニブ投与中は授乳しないことが望ましいです。バリシチニブを授乳婦に投与した報告はありません。

[解説]

<効能共通>

バリシチニブ投与中は授乳しないことが望ましいです1

バリシチニブがヒトの乳汁中に分泌されるかどうかは不明ですが、14C-バリシチニブ25 mg/kgを授乳中のラットに投与したとき、14C-バリシチニブは授乳中ラットの乳汁中に分泌されることが確認されました2

バリシチニブを授乳婦に投与した報告はありません。

なお、国内外の関節リウマチ患者、アトピー性皮膚炎患者、円形脱毛症患者、及びSARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした臨床試験では、試験への参加時点で妊娠中又は授乳中である患者は除外して実施しています 3,4

 


[引用元]

1. オルミエント 電子添文

2. オルミエント 申請資料概要(関節リウマチ)(CTD2.6.4)(承認時評価資料)

3. オルミエント 申請資料概要(関節リウマチ、アトピー性皮膚炎、COVID-19)(CTD2.7.6)(承認時評価資料)

4. King B, et al.N Engl J Med., 386(18), 1687-1699, 2022AIM00858



[略語]

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


最終更新日: 2022年5月12日


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