オルミエント ® (バリシチニブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

結核の既感染者及び結核の感染が疑われる患者に対してオルミエント(バリシチニブ)を投与する場合、注意すべき点は?

結核の既感染者にバリシチニブを投与すると、結核が活動化するおそれがあります。胸部X線検査等を定期的に行うなど、結核症状の発現に十分注意してください。

バリシチニブの臨床試験では、活動性結核患者、もしくは、潜在性結核を罹患し、かつ、適切な治療を受けた記録がない患者は除外されました1

結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認してください。結核の既感染者(特に結核の既往歴のある患者及び胸部X線上結核治癒所見のある患者)では、バリシチニブ投与により、結核が活動化するおそれがあります。患者が結核の既往歴を有する場合や結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある呼吸器専門医に相談してください。

以下のいずれかに該当する患者には、原則として本剤投与前に適切な抗結核薬を投与してください。なお、結核の活動性が確認された場合は、結核の治療を優先し、本剤を投与しないでください。

1)胸部画像検査で陳旧性結核に合致する、又は推定される陰影を有する患者

2)結核の治療歴(肺外結核を含む)を有する患者

3)インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者

4)結核患者との濃厚接触歴を有する患者

また、本剤投与中も胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど、結核の発現には十分に注意してください。

結核を疑う症状(持続する咳、発熱等)が発現した場合には速やかに主治医に連絡するよう患者にご指導ください2


[参考資料]

1) オルミエント錠 承認時評価資料

2) オルミエント錠 添付文書

最終更新日: 2019 M07 09


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