オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)を「高齢者」に投与した報告はあるか?

関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)において、バリシチニブ4mgを投与された患者の3.1%が75歳以上でした。 アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅲ相試験)において、JAIY試験のバリシチニブ4mg群の0例(0%)を除き、バリシチニブ2及び4mgを投与された被験者の3~4%を占めていました。 SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(ACTT-2試験)において、全被験者の29.5%が65歳以上でした。

[解説]

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。


<効能共通>

高齢者において重篤な有害事象の発現率の上昇が認められています。バリシチニブは主として腎臓から排泄される薬剤であり、一般に高齢者では腎機能が低下している場合が多いので、バリシチニブを高齢者に使用する場合には、用量に留意して、患者の状態を観察しながら慎重に投与してください1

 

<関節リウマチ>

相及び第相試験6試験の併合解析【データカットオフ日:2015810日】では、バリシチニブ4 mgを投与された患者997例のうち、16.9%(168例)が65歳以上75歳未満、3.1%(31例)が75歳以上でした2

 

<アトピー性皮膚炎>

無作為割付けされたバリシチニブ2及び4mg群並びにプラセボ群を有する二重盲検比較試験3試験(JAHLJAHM及びJAIY試験)【データカットオフ日:201972日】において、65歳以上の被験者の割合は、JAIY試験のバリシチニブ4mg群の0例(0%)を除き、バリシチニブ2及び4mgを投与された被験者の34%を占めていました3

 

<円形脱毛症>

長期投与期間を含む国内外臨床試験2試験(第/相:JAHO試験及び第相:JAIR試験)の併合解析において、65 歳未満の被験者は 1214 例(97.7%)、65 歳以上の被験者は 29 例(2.3%)でした4
なお、JAHO試験及びJAIR試験では、それぞれ男性は60歳以下、女性は70歳以下の患者を対象としていました5


<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第相試験(ACTT-2試験)において、65歳以上の全被験者は1033例(日本人1例を含む)中305例(29.5%)でした6

 


[引用元]

  1. オルミエント 電子添文

  2. オルミエント 申請資料概要(関節リウマチ)(CTD 2.7.4.1)(承認時評価資料)

  3. オルミエント 申請資料概要(アトピー性皮膚炎)(CTD 2.7.3.3)(承認時評価資料)

  4. オルミエント 申請資料概要(円形脱毛症)(CTD 2.7.4.5.1.2)(承認時評価資料)

  5. オルミエント 申請資料概要(円形脱毛症)(CTD 2.7.6)(承認時評価試験)

  6. オルミエント 申請資料概要(COVID-19)(CTD 2.5.4.2.2)(承認時評価試験)



[略語]

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症 

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


最終更新日: 2022年4月25日


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