オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)の副作用「帯状疱疹」の発現状況及び発現した場合の対処法は?

バリシチニブの副作用である帯状疱疹の発現状況および対処法は以下の通りです。

[解説]

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。



《発現状況》

<関節リウマチ>

帯状疱疹は、関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験7試験の二重盲検期間(24週間)の併合解析において、バリシチニブ4mg群の1.8%(21/1142例)に発現し、曝露期間あたりの発現率は4.4/100人年でした。また、長期継続試験を含む国内外臨床試験10試験の併合解析において、バリシチニブが投与された全体集団の11.2%(422/3770例)に発現し、曝露期間あたりの発現率は3.0/100人年でした1

帯状疱疹は、関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験(第相及び第相試験)において、バリシチニブが投与された日本人集団の20.0%(103/514例)に発現し、曝露期間あたりの発現率は6.3/100人年でした1



アトピー性皮膚炎>

帯状疱疹は、アトピー性皮膚炎患者を対象とした長期継続試験を含む国内外臨床試験5試験の併合解析において、バリシチニブが投与された全体集団の1.6%(27/1646例)に発現し、曝露期間あたりの発現率は2.3/100人年でした。重篤例は報告されませんでした2

帯状疱疹は、アトピー性皮膚炎患者を対象とした長期継続試験を含む国内外臨床試験5試験の併合解析において、バリシチニブが投与された日本人集団の2.3%(6/263例)に発現し、曝露期間あたりの発現率は2.8/100人年でした2



円形脱毛症>

帯状疱疹は、円形脱毛症患者を対象とした国内外臨床試験2試験の二重盲検期間(36週及び最終投与後最長30日間)の併合解析においてバリシチニブ4 mg群の0.95/540例)に発現し、曝露期間あたりの発現率は1.4/100人年でした。また、長期投与期間を含む国内外臨床試験2試験の併合解析においてバリシチニブが投与された全体集団の2.4%(30/1244例)に発現し、曝露期間あたりの発現率は1.8/100人年でした。なお、バリシチニブ4 mg群で重篤例が1例(発現割合:0.08)報告されました2

帯状疱疹は、円形脱毛症患者を対象とした長期投与期間を含む国内外臨床試験2試験の併合解析においてバリシチニブが投与された日本人集団の3.8%(2/53例)に発現し、曝露期間あたりの発現率は2.4/100人年でした2





<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同試験(ACTT-2試験)において、帯状疱疹は報告されませんでした3,4



 (参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました4

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです4

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類



《対処法》

<効能共通>

帯状疱疹の徴候や症状の発現が認められた場合には、バリシチニブの投与を中断し、できるだけ早期に抗ウイルス薬の投与を開始してください1,2

帯状疱疹の予防や症状軽減のために、ワクチンの活用もご検討ください。ただし、バリシチニブ投与中の生ワクチン接種は、感染症の発現リスクを否定できないため、行わないでください1,2

あらかじめ患者に帯状疱疹の説明を行い、皮膚に痛みを伴う発疹やしびれがあらわれたら、次の受診日を待たずに病院に連絡するようご指導ください1,2

ヘルペスウイルスを含むウイルスの再活性化が報告されています。ヘルペスウイルスなどの再活性化の徴候や症状の発現に注意してください。また、ヘルペスウイルス以外のウイルスの再活性化にも注意してください1,2



[引用元]

  1. ルミエント 適正使用ガイド(関節リウマチ)

  2. オルミエント 適正使用ガイド(アトピー性皮膚炎/円形脱毛症)

  3. Kalil AC, et al.: N Engl J Med., 3849, 795-807, 2021AIM00833

  4. オルミエント 申請資料概要(COVID-19)(CTD2.5.5.1.1)(承認時評価資料)



[略語]

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial-2

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2





最終更新日: 2022年5月30日


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