オルミエント ® (バリシチニブ)

添付文書

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オルミエント(バリシチニブ)の副作用「帯状疱疹」の発現状況は?

バリシチニブの国内外臨床試験における100人年あたりの帯状疱疹の発現率は全体集団で3.3、日本人集団で6.5でした。

解説

バリシチニブの国内外臨床試験(第Ⅰ相~第Ⅲ相試験、追跡調査期間を加えた評価)における100人年あたりの帯状疱疹の発現率は、バリシチニブが投与された全体集団で3.3、日本人集団で6.5でした1

帯状疱疹は、国内外臨床試験(第Ⅰ相~第Ⅲ相試験、追跡調査期間を加えた評価)でバリシチニブが投与された全体集団の4.9%(170/3492例)に、日本人集団では8.4%(43/514例)に発現しました。そのうち、複雑性の症例は3例(0.1%)、播種性の症例は12例(0.3%)で、内臓播種を伴う症例は認められませんでした1

1.  投与期間ごとの帯状疱疹の発現率及び95%信頼区間[国内外臨床試験(第Ⅰ相~第Ⅲ相試験、追跡調査期間を加えた評価)]

 

 

 

[参考資料]

1. オルミエント 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M06 18


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