オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)の副作用「肝障害」の発現状況は?

肝障害に関連する可能性のある有害事象が発現した患者の割合は、国内外で実施された第Ⅱ相及びⅢ相試験において、バリシチニブが投与された関節リウマチ患者全体集団の7.1%、アトピー性皮膚炎患者全体集団の2.7%でした。

解説

<関節リウマチ>

肝障害に関連する可能性のある有害事象が発現した患者の割合は、関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)において、バリシチニブが投与された全体集団の7.1%(241/3411例)でした。また、臨床検査値において、ALTが基準値以上に上昇した患者の割合は下表のとおりです1



<アトピー性皮膚炎>

肝障害に関連する可能性のある有害事象が発現した患者の割合は、アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)において、バリシチニブが投与された全体集団の2.7%(44/1646例)でした。また、臨床検査値において、ALTが基準値以上に上昇した患者の割合は下表のとおりです1



[参考資料]

  1. オルミエント錠 適正使用ガイド



[略語]

ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ


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最終更新日: 2021 M02 09


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