オルミエント ® (バリシチニブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

オルミエント(バリシチニブ)の副作用「血液障害(好中球・リンパ球・ヘモグロビン減少)」の発現状況は?

骨髄抑制に関連する可能性のある有害事象は、国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)において本剤が投与された総症例の6.6%に発現しました。

骨髄抑制に関連する可能性のある有害事象は、国内外臨床試験(第相及び第相試験)においてバリシチニブが投与された総症例の6.6%224/3411例)に発現しました。このうち、好中球減少症は0.9%32/3411例)、好中球数減少は0.3%10/3411例)、リンパ球減少症は1.2%41/3411例)、リンパ球数減少は0.9%30/3411例)、貧血は2.8%97/3411例)、ヘモグロビン減少は0.4%15/3411例)に発現しました(表)1)

国内外臨床試験(第相及び第相試験)において本剤が投与された症例のうち、好中球数減少のCTCAEグレードの悪化が認められた患者の割合は14.5%(477/3292例)でした。最大でグレード2への悪化が4.4%(145/3292例)、3への悪化が0.6%(20/3292例)、4への悪化が0.1%(3/3292例)でした(データカットオフ日201611日)1)

また、リンパ球数減少のCTCAEグレードの悪化が認められた患者の割合は31.2%(1066/3412例)でした。最大でグレード2への悪化が10.0%(341/3412例)、3への悪化が2.1%(72/3412例)であり、最大でグレード4を示した患者はいませんでした(データカットオフ日201611日)1)

また、ヘモグロビン減少のCTCAEグレードの悪化が認められた患者の割合は34.4%(1173/3413例)でした。最大でグレード2への悪化が7.2%(246/3413例)、3への悪化が0.4%(15/3413例)、4への悪化が0.1%(3/3413例)でした(データカットオフ日201611日)1)



[参考資料]

1)オルミエント錠 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M06 18


お問い合わせ

電話で問い合わせる

0120-360-605

受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

もしくはこちらからお問い合わせ下さい

チャットで問い合わせる 受付時間: 8:45~17:30 (土・日・祝祭日及び当社休日を除く)

メールで問い合わせる

MSLとの面談予約