オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)の副作用「血液障害(好中球・リンパ球・ヘモグロビン減少)」の発現状況は?

関節リウマチ患者を対象とした臨床試験においてグレード悪化が認められた割合は、好中球数減少14.5%、リンパ球数減少31.2%、ヘモグロビン減少34.4%でした。アトピー性皮膚炎患者を対象とした臨床試験においてグレード悪化が認められた割合は、好中球数減少11.4%、リンパ球数減少12.9%、ヘモグロビン減少8.5%でした。SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした臨床試験のバリシチニブ群におけるグレード3 以上の好中球数減少の発現割合は0.2%、リンパ球数減少4.7%、ヘモグロビン値減少5.9%でした。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<関節リウマチ>

関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)において、バリシチニブが投与された症例のうち、CTCAEグレードの悪化が認められた患者の割合は、好中球数減少で14.5%(477/3292例)、リンパ球数減少で31.2%(1066/3412例)、ヘモグロビン減少(貧血)で34.4%(1173/3413例)でした1

各グレードへの変化は以下のとおりです。

 

<アトピー性皮膚炎>

アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)において、バリシチニブが投与された症例のうち、CTCAEグレードの悪化が認められた患者の割合は好中球数減少で11.4%(185/1617例)、リンパ球数減少で12.9%(208/1617例)、ヘモグロビン減少(貧血)で8.5%(137/1619例)でした1

各グレードへの変化は以下のとおりです。

 

(参考:CTCAEのグレード分類)

 

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはDAIDSのグレード3又は4の事象を収集しました。なお、以下に示す結果は臨床検査値異常を含まない有害事象です。

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(ACTT-2試験)のバリシチニブ+レムデシビル併用群における、グレード3 以上の好中球数減少の発現割合は0.2%1/507 例)、グレード3 以上のリンパ球数減少の発現割合は4.7%24/507 例)、グレード3 以上のヘモグロビン値減少の発現割合は5.9%30/507 例)でした2

 

(参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました3

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです3

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類

 

[参考資料]

1. オルミエント 適正使用ガイド

2. オルミエント 医薬品リスク管理計画書

3. オルミエント 承認時評価資料

[略語]

CTCAE = 有害事象共通用語規準

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症 

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2

LLN = 基準値下限

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最終更新日: 2021 M04 13


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