オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)の副作用「脂質代謝異常」の発現状況、発現機序及び発現した場合の対処法は?

脂質異常症に関連する有害事象は、臨床試験において、バリシチニブが投与された関節リウマチ患者全体集団の10.8%に、アトピー性皮膚炎患者全体集団の2.2%に発現しました。SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした臨床試験の、バリシチニブ群における高トリグリセリド血症の発現割合は0.2%、血中トリグリセリド増加の発現割合は0.2%でした。発現機序は、JAK阻害剤の薬理作用と一致しています。定期的に脂質検査値を確認し必要に応じて脂質異常症治療薬の投与等の処置を行ってください。

[解説]

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

《発現状況》

<関節リウマチ>

脂質異常症に関連する有害事象は、関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)【データカットオフ日:2015810日】において、バリシチニブが投与された全体集団の10.8%(370/3411例)に発現しました1

 

<アトピー性皮膚炎>

脂質異常症に関連する有害事象は、アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)【データカットオフ日:201972日】において、バリシチニブが投与された全体集団の2.2%(36/1646例)に発現しました1

 

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはDAIDSのグレード3又は4の事象を収集しました。なお、以下に示す結果は臨床検査値異常を含まない有害事象です。

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(ACTT-2試験)におけるグレード3以上の脂質異常症に関連する有害事象である高トリグリセリド血症の発現割合は、バリシチニブ+レムデシビル併用群で0.2%1/507例)、プラセボ+レムデシビル投与群で0.0%0/509例)、血中トリグリセリド増加の発現割合はそれぞれ0.2%1/507例) 、0.4%2/509例) でした2

  

(参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました3

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです3

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類



 《発現機序》

<効能共通>

LDLコレステロール、HDLコレステロール及びトリグリセリドの増加などの脂質レベルの変化は、高コレステロール血症及び高トリグリセリド血症を伴うJAK阻害剤の薬理作用と一致し、バリシチニブの副作用として特定されています1





《対処法》

<効能共通>

脂質異常症自体は無症状であるため、バリシチニブ投与開始後は定期的に脂質検査値を確認してください1

必要に応じて、日本動脈硬化学会動脈硬化性疾患予防ガイドラインなどに則り、脂質異常症治療薬を投与してください1


[引用元]

1. オルミエント 適正使用ガイド

2. 社内資料

3. オルミエント 申請資料概要 (ACTT-2試験)(承認時評価資料)


[略語]

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症 

HDL = 高比重リポタンパク

JAK = ヤヌスキナーゼ

LDL = 低比重リポタンパク

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


最終更新日: October 18, 2021


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