＜効能共通＞オルミエント（バリシチニブ）の副作用「CPK増加」の発現状況は？

解説

※本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

＜関節リウマチ＞

関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験（第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験）において、バリシチニブが投与された症例のうち、CPK増加のCTCAEグレードの悪化が認められた患者の割合は43.2％（1396/3234例）でした¹。

各グレードへの変化は以下の表の通りです。

 

＜アトピー性皮膚炎＞

アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外臨床試験（第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験）において、バリシチニブが投与された症例のうち、CPK増加のCTCAEグレードの悪化が認められた患者の割合は26.0％（418/1607例）でした¹。

各グレードへの変化は以下の表の通りです。

 

（参考：CTCAEのグレード分類）

 

＜新型コロナウイルス感染症：COVID-19＞

※ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはDAIDSのグレード3又は4の事象を収集しました。なお、以下に示す結果は臨床検査値異常を含まない有害事象です。

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（ACTT-2試験）におけるCPK増加の発現割合は、バリシチニブ＋レムデシビル併用群で0.4%（2/507 例）、プラセボ＋レムデシビル投与群で0.4%（2/509例）でした²。

（参考：ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について）

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4^＊の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2^＊以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました³。

＊Division of AIDS（DAIDS）Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード2～5は以下のとおりです³。

• グレード2：中等度 

• グレード3：高度 

• グレード4：生命を脅かす可能性のある事象

• グレード5：有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類

 

［参考資料］

1. オルミエント 適正使用ガイド

2. 社内資料, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries

3. オルミエント 承認時評価資料

［略語］

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症 

CPK = クレアチンホスホキナーゼ

CTCAE = 有害事象共通用語規準

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2

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