オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)の副作用「CPK増加」の発現状況は?

国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)において、CPK増加のCTCAEグレードの悪化が認められた患者の割合は、バリシチニブが投与された関節リウマチ患者全体集団の43.2%、アトピー性皮膚炎患者全体集団の26.0%でした。SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(ACTT-2試験)におけるCPK増加の発現割合は、バリシチニブ+レムデシビル併用群で0.4%でした。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

<関節リウマチ>

関節リウマチ患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)において、バリシチニブが投与された症例のうち、CPK増加のCTCAEグレードの悪化が認められた患者の割合は43.2%(1396/3234例)でした1

各グレードへの変化は以下の表の通りです。

 

<アトピー性皮膚炎>

アトピー性皮膚炎患者を対象とした国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)において、バリシチニブが投与された症例のうち、CPK増加のCTCAEグレードの悪化が認められた患者の割合は26.0%(418/1607例)でした1

各グレードへの変化は以下の表の通りです。

 

(参考:CTCAEのグレード分類)

 

<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはDAIDSのグレード3又は4の事象を収集しました。なお、以下に示す結果は臨床検査値異常を含まない有害事象です。

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(ACTT-2試験)におけるCPK増加の発現割合は、バリシチニブ+レムデシビル併用群で0.4%2/507 例)、プラセボ+レムデシビル投与群で0.4%2/509例)でした2


(参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました3

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです3

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類

 

[参考資料]

1. オルミエント 適正使用ガイド

2. 社内資料, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries

3. オルミエント 承認時評価資料

[略語]

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症 

CPK = クレアチンホスホキナーゼ

CTCAE = 有害事象共通用語規準

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2

Lillymedical.jp◆

最終更新日: 2021 M04 13


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