オルミエント ® (バリシチニブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

オルミエント(バリシチニブ)の副作用「CPK増加」の発現状況は?

血中クレアチンホスホキナーゼ増加のCTCAEグレードの悪化が国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)においてバリシチニブが投与された症例の43.2%(1396/3234例)に認められました。

国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験、追跡調査期間を含む)において、血中クレアチンホスホキナーゼ(CPK)増加のCTCAE(有害事象共通用語規準)グレードの悪化が、バリシチニブが投与された症例の43.2%(1396/3234例)に認められました。その大半(34.9%、1128/3234例)がグレード0から1以上への悪化でした1



[参考資料]

1)オルミエント錠 承認時評価資料


[参考]

CPK増加の判定基準(CTCAE version 3.0

グレード0(正常)

グレード1

グレード2

グレード3

グレード4

基準値上限

>基準値上限~基準値上限の2.5

>基準値上限の2.5倍~基準値上限の5

>基準値上限の5倍~基準値上限の10

>基準値上限の10



最終更新日: 2019 M06 28


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