オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)投与時に、よくある主な副作用は?

バリシチニブ投与時によく認められる主な副作用は、LDLコレステロール上昇、悪心、腹痛、上気道感染、帯状疱疹、単純ヘルペス、尿路感染、頭痛、ざ瘡、ALT上昇、AST上昇、血小板増加症、トリグリセリド上昇、CK上昇等です。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。


<関節リウマチ>

長期継続試験を含む国内外臨床試験10試験の併合解析(総曝露期間15114人年、投与期間の中央値1682.5日、最長投与期間3405日)において、1回以上バリシチニブが投与された関節リウマチ患者3770例(日本人514例を含む)中2135例(56.6)に副作用がみられました。主な副作用は、帯状疱疹306例(8.1)、上咽頭炎241例(6.4)、上気道感染228例(6.0)、気管支炎217例(5.8)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加216例(5.7%)等でした1

長期継続試験を含む国内外臨床試験10試験の併合解析(総曝露期間1862人年、投与期間の中央値1296.0日、最長投与期間2596日)において、1回以上バリシチニブが投与された日本人の関節リウマチ患者514例中428例(83.3)に副作用がみられました。主な副作用は、上咽頭炎139例(27.0)、帯状疱疹100例(19.5)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加52例(10.1)、肝機能異常46例(8.9%)、リンパ球減少症40例(7.8%)等でした1



<アトピー性皮膚炎>

長期継続試験を含む国内外臨床試験8試験の併合解析【データカットオフ日:2020424日(総曝露期間2803.6人年、投与期間の中央値393.0日、最長投与期間869日)】において、1回以上バリシチニブが投与されたアトピー性皮膚炎患者2562例(日本人341例を含む)中712例(27.8)に副作用がみられました。主な副作用は、上咽頭炎113例(4.4)、上気道感染65例(2.5)、口腔ヘルペス48例(1.9)、頭痛441.7%)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加43例(1.7%)等でした2

長期継続試験を含む国内外臨床試験6試験の併合解析【データカットオフ日:2020424日(総曝露期間456.6人年 、投与期間の中央値540.0日、最長投与期間836日)】において、1回以上バリシチニブが投与された日本人のアトピー性皮膚炎患者341例中97例(28.4)に副作用がみられました。主な副作用は、上咽頭炎17例(5.0)、毛包炎11例(3.2)、単純ヘルペス9例(2.6)、帯状疱疹7例(2.1)、口腔ヘルペス6例(1.8)等でした2


<円形脱毛症>

長期投与期間を含む国内外臨床試験2試験の併合解析【データカットオフ日:2021823日(JAHO)、2021830日(JAIR)(総曝露期間:1668.4人年、投与期間の中央値:512.0日、最長投与期間:1048日)】において、1回以上バリシチニブが投与された円形脱毛症患者1244例(日本人53例を含む)中314例(25.2%)に副作用がみられました。主な副作用は、ざ瘡47例(3.8%)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加31例(2.5%)、上気道感染29例(2.3%)、上咽頭炎、帯状疱疹及び頭痛 各17例(1.4%)等でした2

長期投与期間を含む国内外臨床試験2試験の併合解析【データカットオフ日:2021823日(JAHO)、2021830日(JAIR)(総曝露期間84.0人年、投与期間の中央値600.0日、最長投与期間999日)】において、1回以上バリシチニブが投与された日本人の円形脱毛症患者53例中23例(43.4%)に副作用がみられました。主な副作用は、上咽頭炎、単純ヘルペス及びトランスアミナーゼ上昇 各3例(5.7%)、帯状疱疹、悪心及び高コレステロール血症 各2例(3.8%)等でした2


<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第相試験(ACTT-2試験)で、1回以上バリシチニブが投与されたSARS-CoV-2による肺炎患者507例中26例(5.1)に副作用がみられました3主な副作用は、AST上昇(1.4%)、リンパ球数減少(1.2%)、肺塞栓症(0.8%)、ALT上昇(0.8%)、トランスアミナーゼ上昇(0.4%)、悪心(0.4%)で4


(参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました3

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです3

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類


引用元]

  1. オルミエント 適正使用ガイド関節リウマチ)

  2. オルミエント 適正使用ガイド(アトピー性皮膚炎/円形脱毛症)

  3. オルミエント 申請資料概要COVID-19)(CTD2.5.5.1.1)(承認時評価資料)

  4. オルミエント 電子添文


略語]

ACTT-2 = Adaptive COVID-19 Treatment Trial 2

ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ

AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2



最終更新日: 2022年5月30日


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