オルミエント ® (バリシチニブ)

有害事象ご報告のお願い(適応症:COVID-19専用)
COVID-19感染拡大防止の観点により、上記のリンクに有害事象の報告方法を掲載しております。
オルミエント®をCOVID-19の治療目的で使用し、有害事象をご経験された場合はご覧ください。

添付文書

以下は適正使用情報として、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる場合がございます。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

<効能共通>オルミエント(バリシチニブ)投与時に、よくある副作用は?

バリシチニブ投与時によく認められる副作用は、上気道感染、LDLコレステロール上昇、悪心、腹痛、帯状疱疹、単純ヘルペス、尿路感染、頭痛、ALT上昇、AST上昇、血小板増加症、トリグリセリド上昇、CK上昇等です。

解説

本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。


<関節リウマチ>

国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験【データカットオフ日:2018213日(総曝露期間10123人年、投与期間の中央値1126.0日、最長投与期間2520日)】で、1回以上バリシチニブが投与された関節リウマチ患者3717例(日本人514例を含む)中1920例(51.7%)に副作用がみられました。主な副作用は、帯状疱疹236例(6.3%)、上咽頭炎215例(5.8%)、気管支炎191例(5.1%)、上気道感染173例(4.7%)等でした1

国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験【データカットオフ日:2018213日(総曝露期間1240.0人年、投与期間の中央値1022.0日、最長投与期間1701日)】で、1回以上バリシチニブが投与された日本人の関節リウマチ患者514例中411例(80.0%)に副作用がみられました。主な事象は、上咽頭炎132例(25.7%)、帯状疱疹78例(15.2%)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加48例(9.3%)、肝機能異常41例(8.0%)、リンパ球減少症35例(6.8%)等でした1



<アトピー性皮膚炎>

国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験【データカットオフ日:2020424日(総曝露期間2803.6人年、投与期間の中央値393.0日、最長投与期間869日)】で、1回以上バリシチニブが投与されたアトピー性皮膚炎患者2562例(日本人341例を含む)中712例(27.8%)に副作用がみられました。主な副作用は、上咽頭炎113例(4.4%)、上気道感染65例(2.5%)、口腔ヘルペス48例(1.9%)、単純ヘルペス42例(1.6%)、帯状疱疹38例(1.5%)等でした1

国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験【データカットオフ日:2020424日(総曝露期間456.6人年 、投与期間の中央値540.0日、最長投与期間836日)】で、1回以上バリシチニブが投与された日本人のアトピー性皮膚炎患者341例中97例(28.4%)に副作用がみられました。主な副作用は、上咽頭炎17例(5.0%)、毛包炎11例(3.2%)、単純ヘルペス9例(2.6%)、帯状疱疹7例(2.1%)、口腔ヘルペス6例(1.8%)等でした1


<新型コロナウイルス感染症:COVID-19

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第III相試験(ACTT-2試験)で、1回以上バリシチニブが投与されたSARS-CoV-2による肺炎患者507例中26例(5.1)%)に副作用がみられました2主な副作用は、AST上昇(1.4%)、リンパ球数減少(1.2%)、肺塞栓症(0.8%)、ALT上昇(0.8%)、トランスアミナーゼ上昇(0.4%)、悪心(0.4%)で3


(参考:ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について)

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました2

Division of AIDSDAIDSTable for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード25は以下のとおりです2

  • グレード2:中等度 

  • グレード3:高度 

  • グレード4:生命を脅かす可能性のある事象

  • グレード5:有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類


[参考資料]

  1. オルミエント 適正使用ガイド

  2. オルミエント 承認時評価資料

  3. オルミエント 添付文書


[略語]

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2


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最終更新日: April 22, 2021


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