＜効能共通＞オルミエント（バリシチニブ）投与時に、よくある副作用は？

解説

※本剤は、国内外の試験成績に基づいて承認されました。このため、一部国内の承認効能又は効果、用法及び用量と異なる成績が含まれています。

＜関節リウマチ＞

国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験【データカットオフ日：2018年2月13日（総曝露期間10123人年、投与期間の中央値1126.0日、最長投与期間2520日）】で、1回以上バリシチニブが投与された関節リウマチ患者3717例（日本人514例を含む）中1920例（51.7％）に副作用がみられました。主な副作用は、帯状疱疹236例（6.3％）、上咽頭炎215例（5.8％）、気管支炎191例（5.1％）、上気道感染173例（4.7％）等でした¹。

国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験【データカットオフ日：2018年2月13日（総曝露期間1240.0人年、投与期間の中央値1022.0日、最長投与期間1701日）】で、1回以上バリシチニブが投与された日本人の関節リウマチ患者514例中411例（80.0％）に副作用がみられました。主な事象は、上咽頭炎132例（25.7％）、帯状疱疹78例（15.2％）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加48例（9.3%）、肝機能異常41例（8.0%）、リンパ球減少症35例（6.8%）等でした¹。

＜アトピー性皮膚炎＞

国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験【データカットオフ日：2020年4月24日（総曝露期間2803.6人年、投与期間の中央値393.0日、最長投与期間869日）】で、1回以上バリシチニブが投与されたアトピー性皮膚炎患者2562例（日本人341例を含む）中712例（27.8％）に副作用がみられました。主な副作用は、上咽頭炎113例（4.4％）、上気道感染65例（2.5％）、口腔ヘルペス48例（1.9％）、単純ヘルペス42例（1.6％）、帯状疱疹38例（1.5％）等でした¹。

国内外で実施された第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験【データカットオフ日：2020年4月24日（総曝露期間456.6人年 、投与期間の中央値540.0日、最長投与期間836日）】で、1回以上バリシチニブが投与された日本人のアトピー性皮膚炎患者341例中97例（28.4％）に副作用がみられました。主な副作用は、上咽頭炎17例（5.0％）、毛包炎11例（3.2％）、単純ヘルペス9例（2.6％）、帯状疱疹7例（2.1％）、口腔ヘルペス6例（1.8％）等でした¹。

＜新型コロナウイルス感染症：COVID-19 ＞

SARS-CoV-2による肺炎患者を対象とした国際共同第III相試験（ACTT-2試験）で、1回以上バリシチニブが投与されたSARS-CoV-2による肺炎患者507例中26例（5.1)％）に副作用がみられました²。主な副作用は、AST上昇（1.4%）、リンパ球数減少（1.2%）、肺塞栓症（0.8%）、ALT上昇（0.8%）、トランスアミナーゼ上昇（0.4%）、悪心（0.4%）でした³。

（参考：ACTT-2試験における有害事象の収集及び評価について）

ACTT-2試験ではCOVID-19の症状及び重症度を考慮し、有害事象についてはグレード3又は4^＊の事象を収集しました。また、治験薬との関連があると判断されたグレード2^＊以上の薬剤関連過敏症反応、グレードを問わない静脈血栓塞栓関連事象を収集しました²。

＊Division of AIDS（DAIDS）Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Eventsを用いて、有害事象及び重篤な有害事象の重症度を評価しました。グレード2～5は以下のとおりです^2。

• グレード2：中等度 

• グレード3：高度 

• グレード4：生命を脅かす可能性のある事象

• グレード5：有害事象に関連するすべての死亡はグレード5に分類

［参考資料］

1. オルミエント　適正使用ガイド

2. オルミエント　承認時評価資料

3. オルミエント　添付文書

［略語］

COVID-19 = SARS-CoV-2による感染症

SARS-CoV-2 = 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2

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