オルミエント ® (バリシチニブ)

添付文書

以下の情報はご要望にお答えするためのものであり、本邦における承認事項(用法・用量、適応、剤形など)以外の情報が含まれる可能性がありますのでご注意ください。薬剤の使用に際しては、最新の添付文書をご確認ください。

オルミエント(バリシチニブ)の投与量の違いによって有害事象の発現頻度に違いはあるのか?

安全性において、バリシチニブ2mgと4mgで大きな違いは認められません。

無作為割り付けされたバリシチニブ2 mg投与群と4 mg投与群がある国内外臨床試験(第Ⅱ相及び第Ⅲ相試験)4試験の併合解析により、バリシチニブ2 mg4 mgの安全性を比較しています(表)1)

その結果、CPKLDLコレステロール、血小板数の臨床検査値及び上気道感染、帯状疱疹など感染症の発現割合は用量依存的な増加が認められました。

一方、重篤な有害事象は、プラセボ投与群4%、バリシチニブ2 mg投与群3.1%、4 mg投与群4.6%、投与中止に至った有害事象は、プラセボ投与群3.1%、バリシチニブ2 mg投与群3.5%、4 mg投与群4.6%でした。




[参考資料]

1) オルミエント錠 承認時評価資料

最終更新日: 2019 M07 08


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